bisolvonsolor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina BISOLVON soluzione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Soluzione:100 ml contengono:bromexina cloridrato 200 mg(2-4-8 ml contengono: bromexina cloridrato 4-8-16 mg, rispettivamente;15-30-60 gocce contengono: bromexina cloridrato 2-4-8 mg, rispettivamente).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
40 ml soluzione: orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:SoluzionePer via oraleAdulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giornoPosologia media in pediatria:Prima infanzia (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giornoBambini (6 -12 anni): 2-4 ml 3 volte al giornoLattanti: 10 gocce 3 volte al giornoIn pediatria (bambini al di sotto dei sei anni) occorre seguire esattamente la presrizione del medico.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATEDopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
Non ci sono altre controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.In età pediatrica (bambini al di sotto dei sei anni) consultare il medico prima dell'uso.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna interazione accertata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Molto raramente sono stati riportati casi di disturbi gastrointestinali e di reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree.
La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale.
La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse.
Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore.
Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche.
Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora.
L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali.
I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca.
1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca.
16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple.
La bromexina viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti.
Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno.
La bromexina oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta.
Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina.
In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.La DL50 per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65 + 2,09 g/kg.La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Soluzione: acido tartarico, metile-p-idrossibenzoato, acqua distillata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
anni 5
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro scuro da 40 ml, classe idrolitica III, con contagocce in polietilene e capsula di chiusura a vite in polistirolo.
Ad ogni flacone è annesso un misurino graduato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n: 021004015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale non soggetto a prescrizione medica, di automedicazione.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27.02.68 A.I.C.
n: 021004015RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000 A.I.C.
n: 021004015
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U.
n.
99 del 30.04.2001
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