Zovirax 3% unguento oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di unguento oftalmico contiene: Principio attivo: Aciclovir 30 mg Per gli eccipienti vedere Sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Cheratiti da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di ZOVIRAX unguento oftalmico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di ZOVIRAX.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti a ZOVIRAX in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso di ZOVIRAX unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di ZOVIRAX unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante MedDRA per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le categorie di frequenza impiegate sono: molto comune > 1/10 comune >1/100 e <1/10 non comune >1/1.000 e <1/100 raro >1/10.000 e <1/1.000 molto raro <1/10.000 1 - 3 Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Alterazioni del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema Disturbi oculari Molto comune: cheratopatia puntata superficiale Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele. Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite Raro: blefarite In alcuni pazienti trattati con Zovirax unguento oftalmico si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locali come blefarite e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale Codice ATC: S01AD03. L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella-Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'aciclovir viene rapidamente assorbito dall’unguento oftalmico attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni tossiche per il virus. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni topiche di ZOVIRAX unguento oftalmico, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista terapeutico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi associati a tossicità generale solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel to- po non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili informazioni sugli effetti di ZOVIRAX unguento oftalmico relativi alla fertilità nella donna.
Nei pazienti con una conta degli spermatozoi normale la somministrazione cronica di aciclovir per via orale non ha mostrato avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Vaselina bianca

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 2 - 3

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C. Il tubo di unguento non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 4,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming 2 - Verona.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
025298047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

8 giugno 1985/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2006 w

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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