Zilip
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ZILIP 1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 1 tubo o 1 flacone con erogatore, da 2 g crema 1%, contiene: Principio attivo: Penciclovir ………………………………………………………………… 23 mg  1 tubo da 5 g crema 1% contiene: Principio attivo Penciclovir ………………………………………………………………… 55 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

ZILIP è indicato per il trattamento dell' herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: ZILIP va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata.
Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione.
Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, ZILIP si è dimostrato efficace nell' accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell' abbreviare il tempo di diffusione virale. Bambini: non sono stati condotti studi nei bambini.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota a penciclovir o ad altri componenti della formulazione, quali, ad esempio, glicole propilenico.
Eta’ pediatrica.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere al 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del viso; non è consigliabile l'applicazione sulle mucose.
Si raccomanda di evitare l'applicazione sugli occhi o in prossimità degli stessi. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo somministrazione concomitante di ZILIP e altri farmaci per uso topico o sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

E' improbabile che si verifichino effetti collaterali a seguito della somministrazione di ZILIP durante la gravidanza o l'allattamento, in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica è risultato minimo (vedere la Sez.
5.2).
Tuttavia, poichè la sicurezza di penciclovir in gravidanza non è stata verificata in clinica, l'uso di ZILIP in gravidanza o allattamento dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti non sono risultati differenti nei pazienti trattati con ZILIP rispetto ai trattati con placebo; in particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione (bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (farmaco e placebo).
Inoltre, negli stessi studi clinici, non sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche dopo ingestione dell'intero contenuto di una confezione di ZILIP, poichè penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale irritazione del cavo orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr.
Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus.
L'attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2). Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus).
Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale.
Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione.
Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK).
Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata - 2 - sia ad aciclovir che a penciclovir.
Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo applicazione topica di ZILIP su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma ne' nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia generale L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata.
Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto. Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto.
A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico è in ogni caso minimo. I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ZILIP contiene paraffina solida (tipo White Soft BP), paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, acqua depurata, cetomacrogol 1000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità relative all'uso dermatologico di ZILIP.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tubo di alluminio da 2 g di crema 3 anni Tubo di alluminio da 5 g di crema 3 anni Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non congelare.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

1 tubo di alluminio da 2 g crema 1% 1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1% 1 tubo di alluminio da 5 g crema 1% - 3 -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere sopra, al punto 6.4

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Concessionario per la vendita: MarvecsPharma Services S.r.l. Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 tubo da 2 g crema 1% A.I.C.
n.
032154015 1 flacone, con erogatore, da 2 g crema 1% A.I.C.
n.
032154027 1 tubo da 5 g crema 1% A.I.C.
n.
032154039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

17.02.1998 / 27.02.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2006 -

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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