Zaditen 0.025% collirio pipette
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

0.025% collirio, soluzione in pipette monodose.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 g di ketotifene fumarato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.
Il contenuto di una pipetta monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale.
Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta..

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza.
Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno.
Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso: Effetti non comuni: mal di testa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria Patologie gastrointestinali Effetti non comuni: secchezza delle fauci Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilità

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni.
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08 Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1.
Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITENcollirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore.
Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene.
Il metabolita principale è il ketotifene-N- glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

In blister chiuso: 2 anni. Dopo l’apertura del blister: 28 giorni. Pipetta monodose conservata nella scatola senza blister: 3 mesi Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente.
Ogni blocco da 5 pipette monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta.
Confezioni da: 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma S.p.A. L.go Umberto Boccioni, 21040 – Origgio /VA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

024574055/M 5 pipette monodose 024574067/M 20 pipette monodose 024574079/M 30 pipette monodose 024574081/M 50 pipette monodose 024574093/M 60 pipette monodose

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19/06/2001.30/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2007

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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