ZOVIRAX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina ZOVIRAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ZOVIRAX 200 - CompresseUna compressa contiene:Aciclovir 200,0 mg.ZOVIRAX 400 - CompresseUna compressa contiene:Aciclovir 400,0 mg.ZOVIRAX 800 - CompresseUna compressa contiene:Aciclovir 800,0 mg.ZOVIRAX - Sospensione5 ml di sospensione contengono:Aciclovir 400,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

ZOVIRAX è indicato:per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l' Herpes genitalis primario e recidivante;per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompe­tenti;per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompro­messi;per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Alla confezione di ZOVIRAX - Sospensione è annesso un misurino dosatore con in­dicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.AdultiTrattamento delle infezioni da Herpes simplexUna compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolunga­mento nei casi di infezioni primarie gravi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere rad­doppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibil­mente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetentiUna compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ZOVIRAX.La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessiUna compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gra­vemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'oppor­tunità di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di ri­schio.Trattamento dell'herpes zoster e della varicella800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione dell'Aciclovir per via endovenosa.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.BambiniPer il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologia consigliata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'herpes zoster nei bambini im­munocompetenti.Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione dell'Aciclovir per via endovenosa.AnzianiNell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.
Nei pazienti che assumono alte dosi di ZOVIRAX per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.Insufficienza renaleNel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funziona­lità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del far­maco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota all’Aciclovir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

(Vedere al 4.2.)Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta neces­sità sotto il diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono os­servate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da pro­durre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di ZOVIRAX, 4 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto, va evitato l'uso di ZOVIRAX durante l'allattamento.FertilitàIn ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel to­po non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
ZOVIRAX non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermato­zoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi di ZOVIRAX sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di ZOVIRAX per via orale, si sono mani­festati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti.Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poichè quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assun­zione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta.Raramente, dopo assunzione di ZOVIRAX per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbas­samenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir ven­gano ingeriti in una sola volta.Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi mag­giori.Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.TrattamentoPazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vi­tro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, se­guito da HSV-2.L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selet­tiva.L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficace­mente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fo­sfato ad opera di enzimi cellulari.
L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA po­limerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timi­dina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Aci­clovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml).Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è, rispettivamente, di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce ol­tre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita im­portante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita pla­smatica terminale.Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il le­game alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ZOVIRAX 200 - CompresseLattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Ma­gnesio stearato.ZOVIRAX 400 - CompresseCellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Ossido di ferro rosso (E 172), Magnesio stearato.ZOVIRAX 800 - CompresseCellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Carminio di Indaco (E 132), Magnesio stearato.ZOVIRAX - SospensioneSorbitolo 70% (non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idros­sibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di arancio 52.570 T, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse da 200 mg: 5 anni.Compresse da 400 mg: 5 anni.Compresse da 800 mg: 5 anni.Sospensione orale: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ZOVIRAX 200 - Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 25 compresseZOVIRAX 400 - Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 25 compresseZOVIRAX 800 - Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 35 compresseZOVIRAX - Sospensione, flacone di vetro da 100 ml con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contempo­raneamente girare.
Per chiudere, avvitare a fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ZOVIRAX 200 - Compresse: A.I.C 025298050ZOVIRAX 400 - Compresse: A.I.C.
025298074ZOVIRAX 800 - Compresse: A.I.C.
025298124ZOVIRAX - Sospensione: A.I.C 025298086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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