ZIRTEC compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ZIRTEC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene: cetirizina dicloridrato mg 10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite con film.
Scatola da 20 compresse e da 7 compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia va determinata dal medico.
Per i bambini al di sopra dei 12 anni e per gli adulti, la posologia sarà generalmente di una compressa al giorno in una dose.
Il farmaco va inghiottito per intero con un po' d'acqua.
La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E' consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note a tutt'oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego.E' consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Anche se gli studi sperimentali sugli animali non hanno fatto rilevare alcun effetto dannoso sul feto, in via precauzionale Zirtec non dovrebbe essere somministrato nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, a meno che, secondo giudizio del medico, i benefici ottenibili siano superiori ai rischi potenziali.
Per gli stessi motivi la somministrazione di Zirtec deve essere evitata durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Si consiglia di non superare le dosi giornaliere consigliate se si deve guidare un veicolo od utilizzare macchinari pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
All'inizio del trattamento, taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.Il paziente deve comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio (generalmente con più di 5 compresse).Per il momento non esiste un antidoto specifico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.
Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcun effetto sedativo sul sistema nervoso centrale significativamente diverso da quello di un placebo, né mediante le registrazioni elettroencefalografiche quantificate, né mediante i tests psicometrici e di vigilanza.
D'altra parte, lo Zirtec non possiede effetti anticolinergici né antiserotoninergici.
Infine, non è stato osservato potenziamento della sedazione e dell'alterazione delle performances causate dall'alcool.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di Cetirizina in compresse raggiunge entro i 30'-60' un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml.
L'emivita plasmatica è di 11 ore circa.
La clearance renale è di 39 ml/min., l'emivita di escrezione è di circa 9 ore.
La Cetirizina è fortemente legata alle proteine plasmatiche.
Uno studio di bioequivalenza su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma Cetirizina gocce 10 mg/ml con la forma compresse 10 mg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
-----
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Nucleo: Lattosio, Silice colloidale, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.Rivestimento: Opadry Y-1-7000 composto da: Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio biossido, Polietilenglicole.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister – Scatola da 20 compresse e da 7 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, PIANEZZA (TO).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 compresse rivestite con film A.I.C.
n.
0268940167 compresse rivestite con film A.I.C.
n.
026894042
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
20 compresse rivestite con film: 01/04/1989 Rinnovo: Giugno 2000.7 compresse rivestite con film: 22/07/2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2002
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |