ZEROFLOG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ZEROFLOG 0,074% Collutorio
ZERIT 40 mg
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di collutorio contengono:Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074.Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
Capsule contenenti ciascuna 40 mg di stavudina.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collutorio
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario terapia idonea.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sebbene negli studi clinici condotti con ZEROFLOG 0,074% Collutorio non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al farmaco, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.
Tosse.L’uso specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire se necessario terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,074% Collutorio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: A01AD11Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
tossicologia
| DL50 per via orale | |
| topo | 1300 mg/kg dopo 48 ore |
| 231 mg/kg dopo 15 giorni | |
| ratto | 1500 mg/kg dopo 48 ore |
| 233 mg/kg dopo 15 giorni | |
| cavia | 1250 mg/kg |
Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto, mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro ambrato da 200 ml12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi sezione 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 MilanoSu licenza di Farmaka srl
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road - Ickenham UB 10 8PU (Regno Unito)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Zeroflog 0,074% Collutorio - flacone da 200 ml AIC N.
034373011Zeroflog 0,074% Collutorio - 12 bustine monodose da 15 ml AIC N.
034373023
EU/1/96/009/007 (flacone) e EU/1/96/009/008 (blister).(AIC n.
032803088)
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Luglio 2001
8 Maggio 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2001
Dicembre 1997
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