ZELIS crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina ZELIS crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g di crema contiene:Principio attivo:Cinnoxicam mg 15

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare una opportuna quantità di ZELIS crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con farmaci od altro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva ne­cessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

ZELIS crema è generalmente ben tollerato.
In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflo­gistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotia­zinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un'azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica).
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'a­zione gastrolesiva assai bassa ed una notevole atti­vità nell'inibire la fagocitosi, la chemiotas­si e la li­berazione di enzimi dai granuli dei polimorfonuclea­ti.
Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressi­vo sulla risposta immune e di induzione di fenome­ni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell'animale, risulta discretamente assorbito.
Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubetto in alluminio verniciato internamente.Tubo da 50 g all'1,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.
- Via S.
Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
027383064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto AIC 27/4/91 / Rinnovo 1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2000.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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