YOVIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
YOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina
YOVIS 1 g Granulato per sospensione oraleUna bustina contiene:Principi attivi:Fermenti lattici vivi liofilizzati g 1,0I fermenti lattici hanno la seguente composizione:salivarius subsp.
thermophilus minimo 204 miliardi UFCBifidobacteria (B.
breve, B.
infantis, B.
longum) minimo 93 miliardi UFCacidophilus minimo 2 miliardi UFCL.
plantarum minimo 220 milioni UFCcasei minimo 220 milioni UFCL.
delbrueckii subsp.
bulgaricus minimo 300 milioni UFCfaecium minimo 30 milioni UFCYOVIS 250 mg Granulato per sospensione oraleUna bustina contiene:Principi attivi:Fermenti lattici vivi liofilizzati mg 250I fermenti lattici hanno la seguente composizione:S.
salivarius subsp.
thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (B.breve, B.infantis, B.
longum) minimo 22 miliardi UFC L.
acidophilus minimo 460 milioni UFC L.
plantarum minimo 50 milioni UFCL.
casei minimo 50 milioni UFCL.
delbrueckii subsp.
bulgaricus minimo 70 milioni UFCS.
faecium minimo 7 milioni UFC
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Attenzione.
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale Adulti: 1-3 bustine al giornoBambini: 1 bustina al giornoYOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giornoBambini:0-6 mesi: 1 bustina al giorno6-12 mesi: 1-2 bustine al giorno1-3 anni: 2 bustine al giorno3-6 anni: 2-3 bustine al giorno6-12 anni: 4 bustine al giornoIl contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.
La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene g 2 di lattosio per bustina; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio;YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale è quindi controindicato in individui con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nulla da segnalareTenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Può essere somministrato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Non segnalati, tuttavia qualora insorgessero effetti indesiderati collegabili all’utilizzo del farmaco il paziente deve informare il proprio medico o il farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in YOVIS è stata realizzata selezionando ceppi batterici in grado di instaurare un rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano.
Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.I batteri saprofiti presenti nello YOVIS possono svolgere le seguenti azioni: instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale; ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonchè l’assorbimento di endotossine a livello sistemico; favorire l’integrità dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate; migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale; stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.
Per la preparazione dello YOVIS liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I batteri presenti nello YOVIS, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I batteri lattici presenti nello YOVIS, appartenendo ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasisi e come tali sono privi di proprietà patogene.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: LattosioYovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 24 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare tra 2°C e 8°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine L.
19.800 € 10,23Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine L.
14.500 € 7,49
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Istituto Italiano Fermenti S.p.A.
– Via Quaranta, 42 –20142 MilanoConcessionario per la venditaSIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: AIC n.
029305012Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: AIC n.
029305036
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Giugno 1995Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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