Xatral 2.5mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: alfuzosina cloridrato 2,5 mg XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Ogni compressa contiene: Principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite. Compresse rivestite a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia raccomandata Ë di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 3 volte al giorno (7,5 mg/die). La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi.
Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di et‡ superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera. Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.
Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica. Insufficienza epatica Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica.
XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Adulti La posologia di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Ë di 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera). La prima compressa deve essere assunta alla sera.
Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di et‡ superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera.
Questa dose puÚ essere aumentata in funzione della risposta clinica fino al dosaggio di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato due volte al giorno (mattino e sera). Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera, che puÚ essere aumentata a 2 compresse al giorno in funzione della risposta clinica. Insufficienza epatica Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una dose singola di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a una compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno, in funzione della risposta clinica. 1/4

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit‡ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, precedenti di ipotensione ortostatica, terapia concomitante con altri 1.antagonisti, grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altri 1.antagonisti in alcuni pazienti, ed in particolare negli ipertesi sottoposti a trattamento antiipertensivo e nei pazienti anziani, puÚ manifestarsi, nelle ore successive all'assunzione della alfuzosina, un'ipotensione ortostatica che puÚ essere eventualmente accompagnata da sintomi premonitori quali sensazione di vertigine, astenia e sudorazione. In questi casi il paziente dovr‡ essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi.
Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono allíinizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento.
Il paziente deve essere informato sulla possibilit‡ che si verifichino questi eventi. Occasionalmente, in pazienti trattati con XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia gi‡ avvenuta nel tratto gastrointestinale. Il trattamento dovrebbe essere iniziato gradualmente in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilit‡ ad altri farmaci 1.bloccanti. La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto allíinizio del trattamento. Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri 1.antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, líalfuzosina non dovrebbe essere líunico farmaco prescritto.
Il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica non deve essere interrotto durante la terapia con alfuzosina.
Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Le compresse da 2,5 mg contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni medicamentose - Associazioni da evitare Con altri 1.antagonisti (vedere 4.3), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. - Associazioni che richiedono attenzione Con antipertensivi, a causa del possibile rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo (vedere 4.4).
Con anestetici generali: la somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puÚ indurre instabilit‡ della pressione arteriosa. Con nitrati. - Associazioni possibili Nel volontario sano non si Ë osservata alcuna interazione nË di tipo farmacocinetico, nË di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarina, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si applica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non si dispone di alcuna segnalazione al riguardo. Potendosi manifestare effetti indesiderati quali sensazione di vertigine, confusione ed astenia, soprattutto allíinizio del trattamento, di ciÚ si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari potenzialmente pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi del sistema nervoso centrale e psichiatrici Comuni: sensazione di svenimento/capogiri, vertigini, malessere, cefalea. Non comuni: sonnolenza Disturbi della vista Non comuni: visione anomala Disturbi cardiovascolari Comuni: ipotensione ortostatica Non comuni: tachicardia, palpitazioni, sincope Disturbi del sistema respiratorio Non comuni: rinite Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea, gastralgia, diarrea, vomito, secchezza della bocca.
Disturbi cutanei e degli annessi Non comuni: rash, prurito Disturbi generali Comuni: astenia Non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico (vedere 4.4). 2/4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per líipotensione. Particolare cautela deve essere usata nei casi con complicazioni cardiache e cerebrovascolari. A causa dell'elevata fissazione proteica, l'alfuzosina Ë difficilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nellíipertrofia prostatica benigna; antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. Codice ATC: G04CA01 L'alfuzosina Ë un derivato chinazolinico attivo per via orale, dotato di attivit‡ antagonista selettiva sui recettori 1.adrenergici post-sinaptici. Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettivit‡ dell'alfuzosina per i recettori 1.adrenergici, situati a livello del trigono vescicale, dell'uretra e della prostata. Studi sperimentali nellíanimale in vivo hanno dimostrato che l'alfuzosina diminuisce la pressione uretrale e, di conseguenza, la resistenza al flusso urinario durante la minzione.
Inoltre líalfuzosina inibisce la risposta ipertonica dellíuretra pi˘ rapidamente rispetto a quella della muscolatura liscia e risulta caratterizzata da una uroselettivit‡ funzionale nel ratto cosciente normoteso in quanto diminuisce la pressione uretrale a dosi inefficaci sulla pressione arteriosa. In ambito clinico, nell'ipertrofia benigna della prostata, lo sviluppo e la gravit‡ dei sintomi funzionali non sono correlati soltanto alla dimensione dell'adenomiofibroma, ma anche alla componente nervosa simpatica, la quale, per stimolazione dei recettori 1.adrenergici postsinaptici, aumenta in generale la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore ed in particolare della componente stromale prostatica. Studi controllati verso placebo condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, hanno mostrato: -   un aumento significativo del picco di flusso urinario sin dalla prima assunzione di alfuzosina, -   una riduzione significativa della pressione detrusoriale e un aumento del volume vescicale di urina che produce un forte desiderio di urinare, -   una riduzione significativa del volume urinario residuo. Questi favorevoli effetti urodinamici hanno portato ad un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie sia di tipo irritativo che ostruttivo. L'insufficienza renale cronica anche grave (clearance della creatinina compresa fra 15 e 40 ml/min) non viene aggravata dall'alfuzosina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche della formulazione a pronto rilascio Líalfuzosina ha un buon assorbimento, con un valore medio di biodisponibilit‡ del 64%; le concentrazioni massime plasmatiche vengono generalmente raggiunte in circa 1,5 ore (da 0,5 a 6 ore).
La cinetica Ë lineare nel range di dosi terapeutiche.
Il profilo cinetico Ë caratterizzato da ampie variazioni individuali delle concentrazioni plasmatiche. Líemivita di eliminazione plasmatica risulta circa 4,8 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche Ë del 90% circa; il 68,2% alla siero albumina umana ed il 52,5% alle glicoproteine del siero umano.
L'alfuzosina Ë massivamente metabolizzata ed Ë escreta principalmente attraverso le vie biliari e da qui nelle feci (75.91%); solo lí11% viene escreto nelle urine in forma non modificata. Nessuno dei prodotti di biotrasformazione rilevati nell'uomo Ë dotato di attivit‡ farmacodinamica. Il profilo farmacocinetico dellíalfuzosina non Ë influenzato dal cibo. Nei soggetti anziani, di oltre 75 anni, l'assorbimento Ë pi˘ rapido ed i picchi di concentrazione sono pi˘ elevati.
Inoltre la biodisponibilit‡ puÚ risultare aumentata ed in alcuni pazienti anziani il volume di distribuzione puÚ essere ridotto, restando invariata líemivita di eliminazione. Il volume di distribuzione e la clearance dell'alfuzosina sono aumentati nei pazienti affetti da insufficienza renale, dializzati e non, e ciÚ Ë dovuto ad un aumento della frazione libera. Líinsufficienza renale cronica, anche se importante (clearance della creatinina fra 15 e 40 ml/min.), non Ë aggravata dall'alfuzosina. In pazienti con grave insufficienza epatica, l'emivita di eliminazione plasmatica Ë prolungata.
Si riscontra inoltre un aumento di 2 volte i valori di concentrazione massima plasmatica (Cmax) e di 3 volte i valori di area sottesa alla curva (AUC).
La biodisponibilit‡ Ë aumentata rispetto a quella osservata nei volontari sani. Il profilo farmacocinetico dellíalfuzosina non Ë modificato dallíinsufficienza cardiaca cronica.
Caratteristiche della formulazione a rilascio prolungato La biodisponibilit‡ di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Ë il 15% in meno rispetto alla biodisponibilit‡ di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite. Il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si ottiene circa 3 ore dopo líassunzione di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato; il tempo di emivita apparente di eliminazione dell'alfuzosina (t²fl) Ë di 8 ore. Questo profilo di farmacocinetica non viene influenzato dallíassunzione di cibo. 3/4

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit‡ condotti con l'alfuzosina hanno dimostrato che essa ha una bassa tossicit‡ in seguito a somministrazione acuta. Negli studi di tossicit‡ per somministrazioni ripetute (da 1 a 12 mesi nel cane Beagle, da 1 a 6 mesi nel ratto) essa Ë risultata ben tollerata. Il farmaco non ha indotto effetti embriotossici o teratogeni nÈ modificato i parametri di fertilit‡ e negli studi di mutagenesi e carcinogenesi non ha rivelato alcun potenziale mutageno o carcinogenico. La formulazione a rilascio prolungato, somministrata per un mese nel cane a dosi 10 volte superiori la dose terapeutica usata nell'uomo, non ha indotto alcun effetto di ordine funzionale od organico, nË accumulazione plasmatica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, fosfato bicalcico diidratato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Al momento non si conoscono incompatibilit‡ farmaceutiche al farmaco.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite Astuccio di cartone litografato da 30 compresse rivestite, in blister. XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Astuccio di cartone litografato da 20 compresse rivestite a rilascio prolungato, in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere deglutite senza essere masticate.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite : AIC n.: 027314018 XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato: AIC n.: 027314020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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