Voltadvance
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.
Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolo- ri muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.
Come coadiuvante nella te- rapia dell'influenza e negli stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1.2 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale, per somministrazione singola, 1.2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero at- tenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bu- stine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Come antifebbrile usare il prodotto per 3 giorni al massimo.
Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è controindicato nei soggetti nei quali l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene o altri far- maci antiinfiammatori non steroidei inibitori dell'enzima prostaglandinsintetasi (FANS) inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere "Avvertenze speciali"). 2. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti tratta- menti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi di- stinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalità epatica o re- nale gravemente compromessa o di alterazioni dell'emopoiesi.
Grave insufficien- za cardiaca. E' controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne aumenta l'azione. Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue. Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e nell'età pediatrica fino a 14 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei seguenti casi il preparato va assunto in caso di effettiva necessità e sotto lo stretto controllo medico (vedere anche "Controindicazioni"): - presenza di alterazioni epatiche, cardiache o renali; - ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca; - alterazioni dell'emopoiesi e della emocoagulazione, inclusa la porfiria epatica; - storia di ulcera gastrica o duodenale, anche se clinicamente guarita, malattie in- fiammatorie croniche intestinali; - asma o altre manifestazioni allergiche; - pazienti un età molto avanzata; - concomitanza di altre terapie; - fenomeni tromboembolici pregressi; - pazienti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori. Qualora durante l'assunzione di Voltadvance dovesse comparire uno o più dei seguenti sintomi, corrispondenti agli effetti indesiderati più comunemente osser- vati con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si consiglia di interrom- pere il trattamento e di consultare il medico: - dolore gastrico, gastriti e dolori intestinali; - nausea, vomito con sangue, feci scure od ematuria; - diarrea, stitichezza; - eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; - asma o dispnea; - ittero; - mal di gola o temperatura elevata persistente; - edema del viso, delle gambe e dei piedi; - cefalea intensa, ronzii auricolari; - dolore al petto con tosse. 3. Dopo 2.3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Per il suo meccanismo d'azione, il farmaco può determinare in asmatici e sog- getti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenome- ni allergici (vedere "Controindicazioni"). Il diclofenac aumenta il tempo di aggregazione piastrinica.
Tutti i soggetti sotto- posti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati, dovrebbero avere monitorizzate le funzionalità renali e la crasi ematica.
Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al diclofenac, pertanto dovranno contattare il medi- co per un aggiustamento dei dosaggi.
Non assumere il prodotto in prossimità del parto (vedere "Gravidanza ed allattamento"). L’uso di Voltadvance deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli i- nibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima ef- ficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.3). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pre- cedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia ga- strointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da e- morragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestina- le, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pa- zienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso con- comitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga- strointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono ri- ferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia ga- strointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoste- roidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero- tonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che as- sumono Voltadvance il trattamento deve essere sospeso. 4. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza car- diaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate riten- zione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della rea- zione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Voltadvance deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, è con- sigliabile informare il medico in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento.
In particolare il diclofenac può modifica- re gli effetti delle seguenti sostanze: litio, digossina, metotrexate, ciclosporina, antidiabetici, anticoagulanti, altri antiinfiammtori non steroidei, antibatterici quali i chinolonici, antiipertensivi, glicocorticoidi, diuretici.
Diclofenac può inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
Il diclofenac può inoltre dimi- nuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed è stato riportato il rischio di inibizione dell'Interferone alfa. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzio- ne renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ci- clo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibi- le.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vol- tadvance in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. 5. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in conside- razione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomi- tante. I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non assumere il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Non assumere il prodotto in prossimità del parto.
L'uso del farmaco in prossimità del parto, deter- mina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministra- to in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto può influenzare lo stato di attenzione; è pertanto sconsigliato compie- re attività come guidare un veicolo od operare su macchinari dopo averlo assun- to.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Dal monitoraggio nazionale ed internazionale, con il diclofenac sono stati riscon- trati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Voltadvance sono stati riportati: nausea, vomito, diar- rea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Occasionali: dolore epigastrico, anoressia. Rari: secchezza della bocca e delle mucose, colite. In casi isolati: stomatite aftosa, disturbi dell'intestino come colite emorragica non specifica, stipsi, pancreatite. 6. Sistema nervoso centrale Occasionali: cefalea, capogiri, vertigini.
Rari: sonnolenza. In casi isolati: disturbi sensoriali, incluse le parestesie, disturbi della memoria, di- sorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tre- mori, reazioni psicotiche, meningite asettica. Organi di senso In casi isolati: disturbi della vista (vista offuscata, diplopia), compromissione del- l'udito, tinnito, disturbi del gusto. Pelle Occasionali: rash.
Rari: orticaria, prurito. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica E- pidermica (molto raramente). In casi isolati: eczema, eritema multiforme, sindrome di Lyell (epidermolisi acuta tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, reazioni di fotosen- sibilità, porpora, inclusa porpora allergica. Reni Rari: edema. In casi isolati: insufficienza renale acuta, anormalità urinarie come ematuria e proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare. Fegato Occasionali: innalzamento degli enzimi serici aminotransferasici.
Rari: epatite con o senza ittero. In casi isolati: epatite fulminante.
Sangue In casi isolati: trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi, diminuizione dell'emoglobina. Ipersensibilità Rari: reazioni di ipersensibilità come asma, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, in- clusa ipotensione, edema della laringe, delle labbra e della lingua. In casi isolati: vasculiti, polmoniti.
Sistema cardiovascolare Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. In casi isolati: palpitazione, dolori al petto, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, edemi periferici. 7.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio contattare il medico. Il controllo dell'avvelenamento acuto con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consiste essenzialmente in cure sintomatiche e di supporto.
Non esiste un quadro clinico tipico del sovradosaggio di diclofenac. In casi di sovradosaggio occorre prendere le seguenti misure terapeutiche: l'assorbimento deve essere prevenuto il più rapidamente possibile mediante la- vanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Trattamenti di supporto e sintomatici devono essere attuati in caso di complican- ze come ipotensione, blocco renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permetto- no di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il diclofenac sodico è una sostanza non steroidea dotata di attività analgesica, antipiretica ed antiinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale nell'uomo, il diclofenac sodico viene completamen- te assorbito, con picco dei livelli sierici entro 2 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene per i 2/3 per via renale e per 1/3 per via biliare (metaboliti glucurono co- niugati).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche condotte su diverse specie animali, con diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il diclofenac sodico è ben tollerato, an- che nel caso di somministrazioni protratte. I valori di DL50, per via orale, sono risultati essere, nel topo 1300 mg/kg, nel ratto 1500 mg/kg, nella cavia 1250 mg/kg.
Il diclofenac sodico è privo di potere muta- geno o teratogenico. 8.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromello- sa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potas- sico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: blister di OPA/Al/PVC, saldato su supporto d'alluminio.
Astuccio da 10 e 20 compresse rivestite Bustine di polvere per soluzione orale: bustine di carta/Al/PE.
Astuccio da 10 e 20 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bu- stine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si veda anche il paragrafo: 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.
Boccioni 1 – Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - A.I.C.
n. 035500014 VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C.
n. 035500026 VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine - A.I.C.
n.
035500038 VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C.
n.
035500040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

9.
Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione Marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2006 N

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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