Vit Eparin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VIT EPARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml contengono: Principi attivi: eparina sodica U.I.
500.000; D-L-alfa-tocoferil acetato mg 100.
Eccipienti: Sodio cloruro mg 452; Fosfato monosodico 2H2O mg 80; Fosfato bisodico 2H2O mg 200; Mertiolato sodico mg 5; Polisorbato 80 mg 150; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Emoraggie endobulbari di qualunque natura (traumatica, angiopatica) e loro postumi.
Coadiuvante nelle emorragie retiniche di natura arteriosclerotica ed edemi della testa del nervo ottico e della retina e nelle forme vascolari retiniche in genere.
Residui catarattosi, opacità corneali, cheratite bollosa; inoltre ha azione fibrinolitica, calmante nelle bruciature termiche e chimiche della congiuntiva e della cornea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nell'occhio 2 gocce tre volte al dì, salvo diversa prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto o di qualche suo componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel trattamento con anticoagulanti occorre soppesare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. Inoltre dovrebbe essere evitato l'uso in pazienti con malattie cerebrovascolari, a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la clorpromazina e l'alcool possono direttamente od indirettamente potenziarne l'azione. Uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso concomitante di salicilici, testosterone, clorpromazina, sulfaniluree, alcool e dicumarolici può potenziare l'azione dell'eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è noto l'effetto del medicinale nella donna gravida o che allatta, anche se vitamina E ed eparina sono state assunte singolarmente in gravidanza.
L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento è comunque da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche - alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale. Nel caso in cui dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'eparina può provocare fenomeni emorragici e può causare trombocitopenia anche attraverso la formazione di anticorpi aggreganti le piastrine; di conseguenza, l'aggregazione piastrinica può esacerbare la condizione clinica in trattamento. Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'eparina è un anticoagulante che inibisce la coagulazione del sangue mediante la sua azione sull'antitrombina III.
A basse dosi ha un effetto selettivo sull'inibizione del fattore Xa ad opera dell'antitrombina III e non ha effetti sulla trombina, che favorisce la trasformazione del fibrinogeno in fibrina. La vitamina E, vitamina liposolubile che previene l'ossidazione degli acidi grassi poliinsaturi, reagisce con i radicali liberi che sono causa del danno ossidativo alle membrane cellulari, senza provocare la formazione di ulteriori radicali liberi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'eparina, disponibile a livello ematico e tissutale, è catturata dal sistema reticolo-endoteliale, dove subisce la sua degradazione. La vitamina E entra nel sistema linfatico, è distribuita attraverso il sangue ai tessuti e viene accumulata nel tessuto adiposo.
La sua metabolizzazione avviene a livello epatico; viene quindi eliminata principalmente per via biliare, mentre la quota rimanente viene eliminata come gamma- lattone di glucuronidi dell'acido tocoferonico attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Relativamente all'eparina sodica: DL50 nel ratto = 779000 UI/Kg (os); 467150 UI/Kg (s.c.); 391821 UI/Kg (i.v.).
DL50 nel topo = 5 g/Kg (os); 2500 mg/Kg (s.c.
ed i.p.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro; Fosfato monosodico 2H2O; Fosfato bisodico 2 H2O, Mertiolato sodico; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un flacone in vetro, con contagocce, dosato a 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 012363014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1959 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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