Visustrin coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUSTRIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 10 ml di collirio contengono:
Principio attivo:
tetrizolina cloridrato 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Iperemie, pruriti, bruciori, edema congiuntivale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1.2 gocce in ogni occhio due o tre volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti . Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell' occhio e nei bambini sotto i tre anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.
Infezioni, pus, corpi estranei nell' occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Per chi svolge attività sportiva:
l'uso del farmaco senza necessità costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Questo farmaco contiene come conservante il sodio etil mercurio tiosalicilato (un composto organomercurico) e, pertanto, si possono verificare reazioni di sensibilizzazione (Vedere sezione 4.3).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Uso nei bambini:
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state accertate.
L'uso nei bambini al di sopra dei tre anni di età richiede l'approvazione del medico.
Non ottenendo sollievo entro le 48 ore dall' inizio del trattamento, sospendere l' uso ed effettuare un accurato esame oftalmologico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l' allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici di assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea Questo farmaco contiene come conservante il sodio etil mercurio tiosalicilato (un composto organomercurico) e, pertanto, si possono verificare reazioni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e iniziare idonea terapia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti Codice ATC:
S01 GA02.
La tetrizolina è una sostanza ad attività simpaticomimetica, che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione.
Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo, questi fenomeni non sono stati evidenziati con l’uso di tetrizolina.
Tuttavia, l' efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non pertinenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove sperimentali per via orale e parenterale non hanno evidenziato effetti tossici.
Per via topica, applicazioni ripetute con soluzione allo 0,25 e 0,5% sulla cornea, dimostrano assenza di tossicità locale e di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido borico; sodio cloruro; sodio borato; sodio etil mercurio tiosalicilato; metiltioninio cloruro per uso esterno; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Validità:
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.
VISUSTRIN 0,1% collirio, soluzione – 1 flaconcino da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Titolare AIC: Pietrasanta Pharma S.p.A. Via San Francesco, 67 - Viareggio (LU)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUSTRIN 0,1% collirio soluzione -1 flaconcino da 10 ml AIC: 015582012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/061995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
15/12/2005
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