Visumidriatic collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione VISUMIDRIATIC 1% Collirio, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: Tropicamide g 0,5 VISUMIDRIATIC 1% Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: Tropicamide g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Midriasi per esame del fondo oculare.
Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti.
Sostituisce in tutti i casi l'atropina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per la refrazione:
Adulti:
1 goccia di VISUMIDRIATIC 1% nell'occhio.
Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.
Bambini:
1 goccia di VISUMIDRIATIC 0,5 % o 1% nell’occhio.
Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.
Se il paziente non è visitato entro 20-30 minuti, è necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico.
Per l'esame del fundus:
1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 0,5%, 15.20 minuti prima dell'esame.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.
Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate. Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela.
Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore.
Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca.
I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
L’uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza.
I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.
Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di lavarsi le mani dopo la somministrazione.
Durante l’effetto del farmaco l’eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici.
I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale.
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione.
I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell’effetto del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Effetti oculari.
L’effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva.
Si possono inoltre avere:
offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità.
Effetti sistemici.
I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate.
Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio.
In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci:
secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici.
Si possono anche verificare reazioni allergiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
In caso di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono manifestare i sintomi di intossicazione atropinica.
Il trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmina (o altro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla normale terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC S01FA06 La tropicamide è un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 15.20 minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4.6 ore.
L’assorbimento oculare della tropicamide non è stato oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente.
L’assorbimento sistemico della tropicamide è stato studiato nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%.
Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione.
Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente:
dopo 6 ore dall’instillazione, il farmaco non è più rilevabile nel plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati.
Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il prodotto è privo di effetti irritativi e non dà origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose):
100 ml di collirio contengono:
Sodio cloruro mg 850, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose:
100 ml di collirio contengono:
Sodio cloruro mg 850, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00.Visumidriatic 1% Collirio, soluzione:
100 ml di collirio contengono:
Sodio cloruro mg 786, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1% Collirio, soluzione.
A confezionamento integro, correttamente conservato:
48 mesi.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose.
A confezionamento integro, correttamente conservato:
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare protetto dal calore.
Tenere il flacone multidose ermeticamente chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1%Collirio, soluzione.
Un flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose.
10 monodose da 0,3 ml in polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 – 00191 Roma.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml (multidose):
A.I.C.
n.
018002016 Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 10 contenitori monodose da 0,3 ml:
A.I.C.
n.
018002055 Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml:
A.I.C.
n.
018002030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione1 flacone da 10 ml (multidose): Giugno 2000 Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, confezione 1 flacone da 10 ml: Giugno 2000 Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione 10 contenitori monodose da 0,3 ml:
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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