Verecolene CM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VERECOLENE C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa rivestita contiene: Principio Attivo: Bisacodile mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ADULTI: 2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.
BAMBINI: 1.2 compresse rivestite al giorno, 0.3 mg/kg. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10.12 ore, non disturbi il sonno. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite. Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. >L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini tra i 3 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino può essere pericoloso e richiede pertanto un'attenta valutazione da parte del medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale: lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Attività farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del Verecolene C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virtù del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto.
Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume. Il Verecolene C.M.
può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il Verecolene C.M.
può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione di clistere. Il Verecolene C.M.
produce copiose feci mollinia formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.
L'assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il bisacodile è completamente atossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, amido, talco, beenato di glicerolo, polivinilpirrolidone, sorbitolo liquido 70% N.C., gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, magnesio stearato, titanio biossido, gomma arabica, gelatina, magnesio carbonato, cera bianca, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore primario: Blister da 20 compresse rivestite costituito dall'accoppiato alluminio/P.V.C.
opacizzato con titanio biossido Contenitore secondario: Astuccio in cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le compresse devono essere deglutite intere senza masticarle.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
- Via Zambeletti s.n.c.
- Baranzate di Bollate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 033708013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: Novembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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