Verapamil EG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VERAPAMIL EG 120 mg compresse a rilascio modificato VERAPAMIL EG 240 mg compresse a rilascio modificato
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
VERAPAMIL EG 120 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato 120,0 mg VERAPAMIL EG 240 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato 240,0 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
compresse a rilascio modificato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Compresse da 120 mg:
Insufficienza coronarica acuta e cronica.
Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.
Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.
Compresse da 240 mg:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministare 1 compressa da 120 mg alla mattina e 1 da 120 mg alla sera (240 mg/giorno).
Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).
Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa la dose di VERAPAMIL EG 240 mg deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo.
La dose giornaliera abituale, nelle sperimentazioni cliniche, è stata di 240 mg (1 compressa) somministrati per via orale una volta al giorno al mattino.
Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg (1/2 compressa) al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta al verapamil (per esempio:
persone anziane, di piccola corporatura, etc.).
La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Gli effetti anti-ipertensivi di verapamil sono evidenti entro la prima settimana di terapia.
Se con 1 compressa da 240 mg non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo:
a) 240 mg (1 compressa) ogni mattina più 120 mg (1/2 compressa) ogni sera; b) 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore.
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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il verapamil non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro.
Gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno.
Insufficienza cardiaca scompensata.
Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min.).
Ipotensione (pressione sistolica
< di 90 mmHg).
La terapia con verapamil è inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
<
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se è strettamente necessario.
Il verapamil viene secreto nel latte umano.
A causa della possibilità di effetti indesiderati dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione di verapamil.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia con verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata.Le seguenti reazioni al verapamil, somministrato per via orale, si sono verificatein misura superiore all'1%, oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione al farmaco, nelle sperimentazioni cliniche:
| Stitichezza | 8,4% Scompenso cardiaco/edema polmonare | 1,8% |
| Vertigini | 3,5% Astenia | 1,7% |
| Nausea | 2,7% Bradicardia (FC< 50battiti/min) | 1,4% |
| Ipotensione | 2,5 % Blocco AV: totale del I-II-III grado | 1,3% |
| Edema | 2,1% Solo blocco di III grado | 0,8% |
| Cefalea | 1,9% Vampe di calore | 0,1% |
In
sperimentazioni
cliniche
relative
al
controllo
della
risposta
ventricolare
inpazienti
digitalizzati
che
avevano
fibrillazione
o
flutter
atriali,
una
frequenza
ventricolare inferiore a 50 battiti/min.
a riposo si è verificata nel 15% dei pazientied
ipotensione asintomatica
nel 5%
dei pazienti.I seguenti effetti
indesiderati, riferiti nell'1% o meno dei pazienti, si sono verificatiin
condizioni
(sperimentazioni
aperte,
esperienze
post-marketing)
in
cui
un
rapporto di causa/effetto è incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico inmerito
ad
un
possibile
rapporto.- Cardiovascolari:
angina
pectoris,
dolore
toracico,
claudicatio,
infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope.- Sistema
digerente:
diarrea,
secchezza
delle
fauci,
disturbi
gastrointestinali, 4/7iperplasia
gengivale.- Ematici
e linfatici:
ecchimosi
od
abrasioni.- Sistema
nervoso:
accidenti
cerebrovascolari,
confusione,
disturbidell'equilibrio,
insonnia,
crampi
muscolari,
parestesie,
sintomi
psicotici, tremore, sonnolenza.- Respiratori:
dispnea.- Cutanei:
artralgia
ed
eruzioni
cutanee,
esantemi,
perdita
dei
capelli,ipercheratosi,
chiazze,
sudorazioni,
orticaria.- Organi
di
senso:
offuscamento
della
visione.- Urogenitali:
ginecomastia,
impotenza,
aumentata
frequenza
della
minzione,
perdite intermestruali. Trattamento
di effetti
indesiderati cardiovascolari
acutiLa frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara;
quindi
l'esperienza
con
il
loro
trattamento
è
limitata.
Ogni
volta
che
si
verificano una
ipotensione
grave
od
un
blocco
AV
completo
dopo somministrazione
orale
di
verapamil,
bisogna
applicare
immediatamente
le
misure
d'urgenza
appropriate,
per
esempio
somministrazione
endovenosa
di
isoproterenolo,
norepinefrina,
atropina
(tutti
alle
dosi
abituali)
o
gluconato
di
calcio
(soluzione
al
10%).
Se
è
necessario
un
ulteriore
sostegno,
si
possono
somministrare farmaci
inotropi negativi
(dopamina o
dobutamina).
Il
trattamento ela
dose
devono
dipendere
dalla
gravità
e
dalla
situazione
clinica
nonché
dal
giudizio e dall'esperienza
del
medico
curante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno.
La stimolazione beta- adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.
Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco.
L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il verapamil è un inibitore dei flussi transmembrana dello ione calcio, equiattivo sul muscolo liscio vasale e sulla fibrocellula miocardica nel ridurre il tono e la contrattilità; è inoltre dotato di proprietà antiaritmiche.
Il verapamil esercita la sua azione antianginosa:
1.
Attraverso la diminuzione del fabbisogno miocardico di ossigeno, secondario all'inibizione del flusso di calcio attraverso la membrana con conseguente riduzione del metabolismo energetico cardiaco, alla riduzione delle resistenze periferiche e conseguente riduzione del lavoro pressorio cardiaco.
2.
Mediante l'incremento del flusso coronarico conseguente alla dilatazione dei vasi coronarici ed alla potente azione preventiva nei confronti del coronarospasmo.
L'azione anti-ipertensiva del verapamil è dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche non accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca, del volume/minuto del cuore e da ritenzione idrosalina.
5/7 Il verapamil esercita la sua azione antiaritmica sulle fibre lente "fisiologiche" quali quelle del nodo atrioventricolare delle quali riduce la velocità di conduzione ed aumenta i periodi refrattari, e sulle fibre lente "patologiche", vale a dire su quelle normalmente rapide, sodiodipendenti (miocardio di lavoro, sistema di His- Purkinje) che, in situazioni particolari (come l'ischemia), divengono appunto lente, calciodipendenti e possono dare origine ad aritmie ipercinetiche focali o da rientro.
Durante la terapia con il verapamil, la capacità di regolazione simpatica del cuore rimane inalterata e non si osservano pertanto diminuzioni della gittata sistolica oppure del volume/minuto del cuore in pazienti in compenso cardiocircolatorio.
Il verapamil riduce il fabbisogno miocardico di ossigeno sia direttamente, intervenendo sui processi metabolici endocellulari, sia indirettamente mediante riduzione del postcarico.
Esso inoltre induce un aumento del flusso coronarico e svolge una importante azione di prevenzione dello spasmo coronarico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento è del 92%.
Il legame alle proteine plasmatiche del 90%, la biodisponibilità assoluta è del 20%.
In VERAPAMIL EG 120 mg, la liberazione del principio attivo si raggiunge dopo 4.6 ore ad una velocità media di circa 20 mg/ora e permane fino alla 12a ora dopo la somministrazione del farmaco.
Dopo somministrazione ripetuta di VERAPAMIL EG 240 mg, il picco di concentrazione plasmatica (151mg/ml) compare tra la 4a e la 5a ora dall'ultima somministrazione.
L'emivita plasmatica è di 8,7 ore.
Il verapamil ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale dopo un intenso metabolismo di primo passaggio epatico.
Il 3.4% del farmaco è stato trovato immodificato nelle urine di dopo 48 ore.
Alcuni dei principali metaboliti conservano una significativa efficacia clinica sul tessuto muscolare liscio e miocardico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta Le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il verapamil è ben tollerato.
(DL50 ratto p.o.
229,60 mg/kg; mus musculus p.o.
229,60 mg/kg, senza sostanziali differenze tra i due sessi).
Tossicità subacuta e cronica Il verapamil somministrato quotidianamente per via orale, nel ratto e nel cane, per 180 giorni consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, nè segni di tossicità locale o sistemica.
Il verapamil non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, nè influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale e il ciclo riproduttivo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico fisica con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
VERAPAMIL EG 120 mg compresse a rilascio modificato Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato VERAPAMIL EG 240 mg compresse a rilascio modificato Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
19.07.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
19-07.2000 7
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