Venosmine Forte Compresse e Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VENOSMINE FORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina
| Principio attivo: | per 1 compressa | per 1 busta |
| diosmina | mg 450 | mg 450 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse - Buste.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia sintomatica della insufficienza venosa cronica: sensazione di pesantezza alle gambe, prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle gambe. Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata (flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post- flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne. Stati di fragilità capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 compressa o 1 busta di Venosmine Forte per 2 volte al dì, ad intervalli regolari, o secondo altra prescrizione medica. Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali, emorragiche) la posologia può essere aumentata fino a dosi pari a 20 -25 mg/kg/die (3.4 dosi/die).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso la diosmina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non esistono particolari precauzioni sull'uso di Venosmine Forte.
Il prodotto non provoca assuefazione, né dipendenza farmacologica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Venosmine Forte può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione di Venosmine Forte durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non vengono segnalati effetti sulla guida.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente l'uso di Venosmine Forte alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso.
Sul microcircolo, a livello capillare, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La diosmina è rapidamente assorbita dal tubo gastro-enterico: la concentrazione ematica raggiunge il picco tra la 2ª e la 4ª ora dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os; ratto DL50 2000 mg/kg i.p.; topo DL50 2000 mg/kg per os; topo DL50 2000 mg/kg i.p.).
I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.
La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti della compressa: polietilenglicol 4000, magnesio stearato, talco, silice precipitata Eccipienti della busta: fruttosio, polietilenglicol 4000, magnesio stearato, amido, essenza arancio dolce.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni, purché in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Venosmine Forte è conservabile in condizioni climatiche ambientali; tenere comunque lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 20 compresse in blisters. Astuccio da 20 buste in pluristrato termosaldato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Compresse:
deglutire la compressa con l'aiuto di una modesta quantità d'acqua.Buste:
disperdere, per agitazione, il contenuto di una busta in poca acqua (circa metà di un bicchiere); bere la sospensione risultante.
La presenza del fruttosio quale dolcificante rende possibile la somministrazione anche a pazienti affetti da patologia diabetica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEYMONAT S.p.A.
Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confezione da 20 compresse AIC n.
024062073 Confezione da 20 buste AIC n.
024062085
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Indice] -----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima Autorizzazione: 13 Aprile 1992 - Rinnovo: 1 Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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