Vaxigrip Ped
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VAXIGRIP Bambini Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Virus dell’influenza “split”* inattivato, contenente antigeni equivalenti a: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 7,5 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161 o NYMCX- 161.B***)) 7,5 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 7,5 microgrammi** per una dose da 0,25 ml * coltivato in uova ** emoagglutinina *** i riassortanti NYMCX-161 e NYMCX-161.B sono tra di loro equivalenti, quali ceppi equivalenti utilizzati per il ceppo H3N2, e la loro tracciabilità è riconducibile al numero di lotto riportato sull’etichettatura. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alla Decisione dell’Unione Europea per la stagione 2006.2007.
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell’influenza, specialmente nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: una dose da 0,25 ml. Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, una seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9.ottoxinolo. L’immunizzazione deve essere rimandata nei bambini con affezioni febbrili o infezione acuta. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. VAXIGRIP Bambini non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

VAXIGRIP Bambini può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici: La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell’influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di età pari o superiore a 60 anni.
La valutazione della sicurezza è effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in relazione alla loro frequenza.
Eventi avversi riportati durante gli studi clinici: Comuni (>1/100, < 1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. A seguito della sorveglianza post-marketing, sono stati inoltre riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Reazioni allergiche: - in casi rari hanno condotto allo shock - in casi molto rari angioedema Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. 2 Disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: VACCINO INFLUENZALE Codice ATC: J: ANTIMICROBICO La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino è variabile ma è generalmente compresa tra i 6.12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione tampone a base di sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra + 2°C e +8°C).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10 e 20.  0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10 e 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Portare VAXIGRIP Bambini a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi Pasteur MSD Snc 8, Rue Jonas Salk Lione Cedex 07 (Francia) Rappresentata da: 3 Sanofi Pasteur MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 

AIC N. 026032211/M AIC N. 026032348/M	0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato  con  pistone  in  elastomero  (clorobromobutile);  confezione da 1 siringa preriempita
AIC N. 026032223/M AIC N. 026032351/M	0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato  con  pistone  in  elastomero  (clorobromobutile);  confezione da 10 siringhe preriempite
AIC N. 026032235/M AIC N. 026032363/M	0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato  con  pistone  in  elastomero  (clorobromobutile);  confezione da 20 siringhe preriempite
AIC N. 026032247/M	0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago   presaldato   con   pistone   in   elastomero   (clorobromobutile)   e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 1 siringa preriempita
AIC N. 026032250/M	0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago   presaldato   con   pistone   in   elastomero   (clorobromobutile)   e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 10 siringhe preriempite
AIC N. 026032262/M	0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago   presaldato   con   pistone   in   elastomero   (clorobromobutile)   e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 20 siringhe preriempite

  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1999/Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2006 4

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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