Valontan BB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VALONTAN BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo Dimenidrinato 25 mg Supposte: Ogni supposta contiene: Principio attivo Dimenidrinato 25 mg Per gli eccipienti : vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nei bambini di età fra 2.6 anni : 1 compressa o 1 supposta di VALONTAN bambini fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo le necessità.
Nei bambini in età fra 7.12 anni: 1.2 compresse o supposte di VALONTAN bambini 2.3 volte al dì.
Si consiglia l'assunzione circa 30 minutiprima di ottenere l'effetto desiderato.
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi 4.3) Nono superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso degli antiistaminici contemporaneamentea certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi.
Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Durante il trattamento, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione, si dovrà evitare che al bambino siano somministrati farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino e iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.
Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi secchezza delle fauci, fo tosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea,anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria.
Nel caso attuare una terapia sintomatica; quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49 Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea e antivomito.
Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il diminidrinato viene prontamente assorbito entro 15.30'; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4.6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo) 1320 mg/kg (ratto) Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.
Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene: Eccipienti: Saccarosio 15,0 mg, polivinilpirrolidone 2,0 mg, silice precipitata 1,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg, amido di mais 45,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 1,875 mg, polietilenglicole 400 0,1875 mg, titanio biossido 0,9375 mg.
Supposte: Ogni supposta contiene: Eccipienti: Silice precipitata 10 mg, gliceridi semisintetici 1500 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: 3 anni.
Supposte: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio.
VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 4 compresse.
VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 10 compresse.
Supposte: Valve di PVC.
VALONTAN Bambini, supposte- 4 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.- via Civitali, 1.
20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C.
n.
003452048 VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C.
n.
003452051 Supposte: VALONTAN Bambini, supposte - 4 supposte A.I.C.
n.
003452063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 29.05.1950 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/02/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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