Valontan AD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALONTAN Adulti compresse rivestite VALONTAN Adulti supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo Dimenidrinato 100 mg Supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo Dimenidrinato 100 mg Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

VALONTAN Adulti Compresse rivestite Nelle naupatie la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di 1/2 compressa di Valontan Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a fini preventivi, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).
VALONTAN Adulti Supposte Da usarsi 1 - 3 volte al giorno nell'adulto quando la via orale non è praticabile.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antiistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli antiistaminici contemporaneamentea certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi.
Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedi anche sezione 4.7).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.
Con l’impiego degli antiistaminici possono verificarsi, inoltre, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria.
Nel caso attuare una terapia sintomatica.
Quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49 Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea, antivomito e antivertigine.
Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso però svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo), 1320 mg/kg (ratto).
Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.
Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Eccipienti saccarosio 16,0 mg silice precipitata 5,0 mg magnesio stearato 7,0 mg amido di mais 97,0 mg Componenti del rivestimento resina acrilica (Eudragit) 2,8 mg talco 0,2 mg Supposte Ogni supposta contiene: Eccipienti silice colloidale 25 mg gliceridi semisintetici 1,675 g

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
Supposte: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio.
VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse Supposte: valve di PVC.
VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1.
20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C.
n.
003452012 VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C.
n.
003452024 Supposte VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte A.I.C.
n.
003452036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.05.1950 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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