Valeriana Farmades
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VALERIANA FARMADES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa rivestita da 155 mg ca.
contiene: Principio attivo: Valeriana estratto secco allo 0.8% in acidi valerenici mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nei casi d'insonnia, 1.2 compresse mezz'ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilità, 1.2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po’ di liquido. Se dopo un breve periodo di assunzione non si osservano risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non risultano in letteratura segnalazioni specifiche di interazioni medicamentose o di altra natura.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché l'impiego sia libero, è buona norma non superare le dosi consigliate.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ai dosaggi raccomandati non sono note interferenze.
Le precauzioni generali sono tuttavia quelle previste per i sedativi del sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto è ottimamente tollerato; non risultano dalla letteratura clinica casi di effetti indesiderati attribuibili al complesso dei principi attivi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono segnalazioni di sovradosaggio; nei casi con sintomatologia sospetta ricorrere comunque alle misure indicate per i sedativi del sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam.
Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei -rizoma e radici- essiccati della pianta. All'estratto di valeriana in toto è riconosciuta un'attività antispsmodico-sedativa.
Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell'estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilità spontanea, rafforzano l'azione ipnotica, antagonizzano l'azione della caffeina e migliorano la capacità di coordinamento.
In altri studi sperimentali è stato dimostrato che i principi attivi predetti diminuiscono l'irrequietezza, lo stato ansioso e l'aggressività.
Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un'attività antagonista sulla narcosi e sull'effetto ipnotico da alcool e una debole attività analgesica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinetica del prodotto è stata studiata dopo somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi attivi sono risultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantità; la maggior parte dell'attività specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/Kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocità di crescita e della capacità di utilizzazione del cibo al dosaggio più elevato.
Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/Kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicità. Nessuna mortalità, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/Kg/die.
Somministrando il prodotto per via orale nel coniglio e nel ratto non è stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio ossido, esteri polimetacrilici, polietilenglicole, saccarosio, titanio diossido, sodio carbossimetilcellulosa, cera E.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro contenente 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli 11 – 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
025204037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

09.06.1989/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 24/03/2010.

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