Valeriana Alfa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VALERIANA ALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ognicompressa rivestita contiene: - Valeriana estratto secco.......................................
mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, da 3 a 6 compresse rivestite al giorno.
Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. L'uso concomitante di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato dal momento che non si possono prevedere le eventuali reazioni individuali. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento, consultare il medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto se viene associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici può rinforzarne l'azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.
Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi non scompaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: Ipnotici e Sedativi(Classe ATC N05CM09). Gli effetti sedativi di preparazione di radice di valeriana quali tisane o tinture sono stati empiricamente riconosciuti da molto tempo; tuttavia essi non possono essere ricondotti con certezza ad alcuno dei suoi costituenti noti. Gli estratti acquosi secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4.8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici e dell’olio essenziale di radice di valeriana nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Olio di ricino idrogenato, Magnesio stearato, Isocheratolo, Talco, Magnesio carbonato, Metile p- idrossibenzoato sodico, Gomma arabica, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio 30 compresse. Astuccio 60 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Alfa Wassermann S.p.A. Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n.
civ.
– 65020 Alanno (PE) Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n.
5 – 40133 Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio 30 compresse AIC 001042023 Astuccio 60 compresse AIC 001042047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Astuccio 30 compresse .......................................................
03.01.48 / 01.06.00 Astuccio 60 compresse ..................................................................
.19.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Decreto n.
7

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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