Vagisil crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VAGISIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema Principi attivi: Lidocaina base g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prurito vulvare e perianale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti. Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario. Usare solo per brevi periodi di trattamento

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Età pediatrica. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Non usare in caso di lesione delle mucose o di sospetta infezione micotica, condizione in cui è necessario consultare il medico. L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propanolo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto.
Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati. E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

VAGISIL contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa. La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale. Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l’emivita plasmatica è circa 100 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL 50 nel topo: s.c.
278 mg/kg e.v.
27 mg/kg DL 50 nel ratto: s.c.
469 mg/kg i.p.
167 mg/kg Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.
L’uso prolungato può provocare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica.
Tappo in polietilene ad alta densità.
Tubo da 30 g Tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Combe International Ltd – Dingwall rd.
– 4th floor AMP House Croydon Surrey CR9 2AU - UK Importatore e distributore: COMBE Italia Srl – Via Procaccini n°41 – 20154 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VAGISIL 2% - 0,032% Crema – tubo g.
30 AIC 028700019 VAGISIL 2% - 0,032% Crema – tubo g.
20 AIC 028700033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Vagisil Crema tubo da 30 g - Ottobre 1999 Vagisil Crema tubo da 20 g – prima autorizzazione 9 Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

9 Luglio 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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