VOLUVEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Soluzione per infusione al 6%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1000 ml contengono: Poli (O-2 idrossietil) amido g 60,00 (sostituzione molare 0,38.0,45) (peso molecolare medio: 130.000) Sodio cloruro g 9,00 Na+ 154 mmol/l Cl -   154 mmol/l Osmolarità teorica 308 mOsm/l pH 4,0 – 5,5 Acidità titolabile < 1,0 mmol NaOH/l Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione. Soluzione chiara o leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia e profilassi dell’ipovolemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per infusione endovenosa continua. I primi 10.20 ml devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causa di possibili reazioni anafilattoidi). La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenere o ricostituire l’emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). Dose massima giornaliera: fino a 50 ml di Voluven per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietil amido e 7,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo).
Questo equivale a 3500 ml di Voluven per un paziente di 70 kg di peso. Voluven può essere somministrato più volte per più giorni a seconda delle necessità del paziente.
La durata del trattamento dipende dalla durata e dal grado della ipovolemia, dalla emodinamica e dalla emodiluizione. Trattamento dei bambini Sono disponibili dati clinici limitati sull’uso di Voluven nei bambini.
In 41 bambini con età compresa fra neonati e infanti (< 2 anni), una dose media di 16±9 ml/kg è stata somministrata in modo sicuro e ben tollerato per la stabilizzazione dell’emodinamica (vedi sezione 4.4). Il dosaggio nei bambini deve essere adattato a seconda delle necessità del colloide di ogni singolo paziente, tenendo conto del disordine basico, dell’emodinamica e dello stato di idratazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Sovraccarico idrico (iperidratazione) specialmente in caso di edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia; - insufficienza renale con oliguria o anuria; - pazienti in trattamento dialitico; - emorragia intracranica; - ipernatriemia o ipercloremia gravi; - ipersensibilità nota agli amidi idrossietilici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In generale deve essere evitato un sovraccarico idrico indotto da sovradosaggio.
In particolare l’aumentato rischio di iperidratazione deve essere tenuto in forte considerazione nei pazienti con insufficienza cardiaca e con gravi alterazioni della funzionalità renale; la posologia deve essere adattata. In caso di grave disidratazione deve essere dapprima somministrata una soluzione cristalloide.
Particolare precauzione va presa per i pazienti con gravi malattie epatiche o con gravi turbe emorragiche, ad esempio nei casi gravi di malattia di von Willebrand. E’ importante somministrare sufficienti liquidi e monitorare con regolarità la funzione renale ed il bilancio idrico. Devono essere controllati gli elettroliti serici. Vi è un’esperienza limitata nell’uso di Voluven nei bambini. In chirurgia non cardiaca di bambini sotto i due anni di età, la tollerabilità di Voluven somministrato durante l’intervento era comparabile all’albumina 5%. Voluven può essere somministrato ad infanti nati prematuri e neonati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di comparsa di reazioni anafilattoidi vedi paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono attualmente note interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali. Vedi la sezione 4.8 "Effetti indesiderati" per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che può interferire con la diagnosi di pancreatite.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all’uso di Voluven. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3). Non è stata osservata evidenza di teratogenicità. Voluven va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili attualmente dati sull’impiego di Voluven durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le  specialità  medicinali  contenenti  amido  idrossietilico  possono  raramente  indurre  reazioni anafilattoidi (ipersensibilità,     lievi   sintomi         simil-influenzali,    bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco).
In caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l’infusione  deve  essere  sospesa  immediatamente  e  va  iniziato  un  appropriato  trattamento medico di emergenza.La  concentrazione  serica  dell’amilasi  può  aumentare  durante  la  somministrazione  di  amido idrossietilico e può interferire con la diagnosi di pancreatite.Una somministrazione prolungata e in dosi elevate di amido idrossietilico causa comunemente prurito che è un noto effetto indesiderato degli amidi idrossietilici.Comunemente, la concentrazione dell’amilasi serica può crescere durante la somministrazionedi idrossietil amido e può interferire con la diagnosi di pancreatite.Ad  alti  dosaggi  gli  effetti  di  diluizione  possono comunemente portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatichee ad una diminuzione dell’ematocrito.A  seconda  della  dose,  con  la  somministrazione  di  amido  idrossietilico  130/0.4,  raramente possono comparire disturbi della coagulazione. Frequenza delle reazioni avverse 

Apparato/Sistema	Reazioni avverse	Frequenza
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico	Disturbi della coagulazione	Rara (in alte dosi)(> 0,01% - ≤ 0,1%)
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattoidi	Rare(> 0,01% - ≤ 0,1%)
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei	Prurito	Comune  (dipende dalla dose)(≥1% - < 10%)
Ematochimica	Aumento dell’amilasi sierica	Comune  (dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%)
	Diminuzione dell’ematocrito	Comune  (dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%)
	Diminuzione delle proteine del plasma	Comune  (dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%)

  

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come per tutti i sostituti di volume plasmatico, un sovradosaggio può portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es.
edema polmonare).
In questo caso l’infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: B05AA07 Gruppo farmacoterapeutico: sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche. Voluven è un colloide artificiale per la sostituzione di volume plasmatico, il cui effetto sulla espansione del volume intravascolare e la emodiluizione dipende dalla sostituzione molare con gruppi idrossietilici (0.4), dal peso molecolare medio (130.000 Da), dalla concentrazione (6%) e dalla dose e velocità di infusione. In volontari, l’infusione di 500 ml di Voluven in 30 min., ha portato ad un aumento di volume plasmatico non espansivo a plateau di circa il 100% del volume infuso che si è mantenuto per circa 4.6 ore. Lo scambio isovolemico di sangue con Voluven mantiene il volume ematico per almeno 6 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La farmacocinetica dell’amido idrossietilico è complessa e dipende dal peso molecolare e soprattutto dal grado di sostituzione molare. Quando viene somministrato per via endovenosa, le molecole più piccole della soglia renale (60.000 – 70.000 Da) sono escrete velocemente con le urine mentre quelle di dimensioni maggiori sono metabolizzate dalla -amilasi plasmatica prima che i prodotti di degradazione siano escreti per via renale. Il peso molecolare medio in vivo di Voluven è di 70.000 – 80.000 Da, immediatamente dopo l'infusione, e rimane al di sopra della soglia renale per tutta la durata della terapia. Il volume di distribuzione è di circa 5,9 litri.
Entro 30 minuti dall'infusione il livello plasmatico di Voluven è ancora il 75% della concentrazione massima.
Dopo 6 ore il livello plasmatico scende al 14%.
A seguito di una dose singola di 500 ml di amido idrossietilico, i livelli plasmatici ritornano all'incirca al valore basale dopo 24 ore. A seguito della somministrazione di 500 ml di Voluven, la clearance plasmatica è di 31,4 ml/min, con una AUC di 14,3 mg/ml/h che mostra una farmacocinetica non lineare.
Le emivite plasmatiche sono di t 1/2 = 1,4 h e t 1/2 = 12,1 h, quando 500 ml sono infusi in unica somministrazione. Usando la stessa dose [500 ml] in soggetti con alterazione della funzionalità renale da mediamente stabile a grave, la AUC era aumentata moderatamente di un fattore pari a 1,7 (95% limiti di confidenza 1,44 e 2,07) in soggetti con ClCr<50 ml/min.
confrontata a >50 ml/min.
L’emivita terminale e la massima concentrazione di HES non sono influenzati da una riduzione della funzionalità renale.
Con una ClCr ≥30 ml/min, il 59% di farmaco può essere ritrovato nelle urine, contro il 51% in caso di una ClCr compresa fra i 15 e i 30 ml/min. Nessun accumulo plasmatico significativo si verifica anche dopo una somministrazione giornaliera, in volontari, di 500 ml di una soluzione al 10% contenente amido idrossietilico 130/0.4 per un periodo di 10 giorni.
In un modello sperimentale, eseguito nel ratto usando dosi ripetute di 0,7 g/Kg di peso corporeo/die di Voluven per 18 giorni, 52 giorni dopo l'ultima somministrazione, l'accumulo tessutale era pari allo 0,6% della dose totale somministrata. Non sono disponibili dati sull'uso di Voluven in dialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità subcronica L’infusione endovenosa di 9 g/kg di peso corporeo/die dell’amido idrossietilico presente in Voluven effettuata nel ratto e nel cane per tre mesi non ha prodotto segni di tossicità a parte quella legata ad un maggior carico di lavoro del rene e del fegato, captazione di amido idrossietilico da parte del sistema reticolo-endoteliale, del parenchima epatico e di altri tessuti associati allo stato non fisiologico degli animali durante il periodo dello studio. La più bassa dose tossica di amido idrossietilico presente nel Voluven è di circa 9 g/kg di peso corporeo/die, valore che risulta almeno 3 volte superiore alla dose terapeutica massima umana.
Tossicità riproduttiva Il tipo di amido idrossietilico presente in Voluven non ha proprietà teratogene nel ratto e nel coniglio.
Effetti embrioletali sono stati osservati nel coniglio alla dose di 50 ml/kg di peso corporeo/die.
Nel ratto un’iniezione a bolo di questa dose durante la gravidanza e l’allattamento ha ridotto il peso corporeo dei nati e ha indotto ritardo di sviluppo. Segni di sovraccarico idrico sono stati osservati nelle madri.
Non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali direttamente esposti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua p.p.i., Sodio idrossido, Acido cloridrico

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La miscelazione con altri farmaci deve essere evitata. Se, in casi eccezionali, è richiesta una miscelazione con altri farmaci, deve essere posta attenzione alla compatibilità (intorbidamento o precipitazione), alla igiene dell’introduzione ed alla buona miscelazione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

a) Validità in confezione originale per la vendita flaconi vetro : 5 anni sacche freeflex : 3 anni sacche PVC : 2 anni b) validità dopo la prima apertura del contenitore Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

 Flaconi di vetro incolore tipo II con tappo in gomma alobutilica e capsula di alluminio: 10 x 250 ml; 10 x 500 ml.  Sacche in plastica poliolefinica (freeflex): con sovrasacca 10 x 250 ml; 20 x 250 ml 10 x 500 ml; 15 x 500 ml senza sovrasacca 40 x 250 ml; 20 x 500 ml.  Sacche in PVC: 25 x 250 ml; 15 x 500 ml. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per un’unica somministrazione. Da usare immediatamente dopo l’apertura della sacca o del flacone. Non usare Voluven dopo la data di scadenza.
I residui di soluzione non utilizzata devono essere scartati. Usare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili e contenitori intatti. Rimuovere la sovrasacca dalle sacche in poliolefine (freeflex) e dalle sacche in PVC prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- flaconi di vetro:10 x 250 ml A.I.C.
n.
034660011/M10 x 500 ml A.I.C.
n.
034660023/M - sacche in plastica poliolefinica (freeflex):

con sovrasacca	10 x 250 ml	A.I.C. n. 034660035/M
	20 x 250 ml	A.I.C. n. 034660047/M
	10 x 500 ml	A.I.C. n. 034660050/M
	15 x 500 ml	A.I.C. n. 034660062/M
senza sovrasacca	40 x 250 ml	A.I.C. n. 034660074/M
	20 x 500 ml	A.I.C. n. 034660086/M

  - sacche in PVC:25 x 250 ml A.I.C.
n.
034660098/M15 x 500 ml A.I.C.
n.
034660100/M  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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