VITAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VITAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g contengono:
Retinolo (come acetato) 25.000 U.I.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata oftalmica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Blefariti.
Cheratocongiuntiviti linfatiche.
Xeroftalmia.
Cheratiti.
Ulcere corneali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2.3 applicazioni al dì nel sacco congiuntivale, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In alcuni casi può essere avvertito un lieve e transitorio senso di bruciore oculare.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La vitamina A è necessaria per la crescita e la normale differenziazione delle cellule epiteliali.
Una sua carenza porta alla diminuzione del numero di cellule ed alla cheratinizzazione in tutti gli epiteli, compresi quelli corneali.
In particolare in questo ultimo distretto, accanto alla tipica secchezza oculare (xeroftalmia), la carenza di Vitamina A può determinare gravi alterazioni a carico del parenchima corneale come cheratomalacia e ulcere corneali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il retinolo somministrato topicamente nell'occhio del coniglio viene metabolizzato ad ac.
retinoico, parte attiva della molecola di Vitamina A.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità della Vitamina A è molto bassa, o praticamente nulla .
Nell'uomo i primi segni di tossicità, in seguito a somministrazione acuta per via orale o parenterale, si osservano per dosi 10.000 volte superiori (15 g) a quelle che costituiscono il normale fabbisogno giornaliero (5000 U.I.).
Nei trattamenti protratti si sono osservati segni di tossicità per dosi 1000 volte superiori (5.000.000 U.I.) di quanto necessario giornalmente in condizioni fisiologiche.
Non sono stati descritti nè in farmacologia animale, nè in quella clinica, fenomeni tossici in seguito a somministrazione locale protratta di Vitamina A
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
p.Idrossibenzoato di metile; p.
Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio verniciato da g 5.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
009896010 - In commercio dal 1955.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
08.04.1955 / 31.05.95
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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