VITAMFENICOLO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VATAMFENICOLO collirio, soluzione VITAMFENICOLO unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Principio attivo: 100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono g 1,38 di Cloramfenicolo succinato sodico 100 g di Vitamfenicolo unguento oftalmico contengono g.1di Cloramfenicolo Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio e unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio: Instillare nell'occhio 1.2 gocce 2.3 volte al giorno, secondo prescrizione medica Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale 2.3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microrganismi non sensibili.
Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

A parte l'avvertimento generale di non associare antibiotici ad azione batteriostatica (come il cloramfenicolo), non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci a livello topico locale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il Vitamfenicolo non modifica lo stato di vigilanza e puo' quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati fenomeni da sovradosaggio con l’uso di vitamfenicolo collirio.
Si suggerisce comunque di attenersi agli schemi posologici consigliati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cloramfenicolo e' un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i più attivi nel trattamento delle infezioni batteriche.
La sua attività si esplica nei confronti dei germi gram-positivi e gram-negativi con uno spettro di azione fra i più vasti.
La numerosa letteratura clinica su questo antibiotico ne evidenzia l'attività antibatterica soprattutto nelle infezioni microbiche del segmento anteriore dell'occhio.
L'incidenza di resistenze batteriche e' risultata notevolmente bassa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non si conoscono dati sperimentali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell'umore acqueo.
L'assorbimento invece della forma levo e' attivo e rapidamente determina concentrazioni efficaci nell'umore acqueo specialmente nella formulazione in pomata. Non determina invece effetti clinici l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il cloramfenicolo emisuccinato presenta una DL 50 pari a 1,4 g/Kg per via intraperitoneale nel topo, il cloramfenicolo levo ha invece evidenziato una DL 50 per via orale pari a 1,25 g/Kg nel topo.
Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio: clorobutanolo,sodio succinato, acido succinico, acqua depurata Unguento: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Collirio 12 mesi, Unguento 2 anni. Validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Collirio: Conservare a temperatura compresa fra 2.8°C (frigorifero)

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in plastica 4 ml.
Tubo in alluminio 4 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22,Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio: AIC N.
007076019 Unguento: AIC N.
007076021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19/09/52 - 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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