VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di collirio contengono: Principio attivo: tropicamide mg 500; fenilefrina cloridrato g 10.Eccipienti: sodio metabisolfito mg 100; sodio edetato mg 10; sodio etilmercurio tiosalicilato mg 10; acqua depurata sterile q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione oftalmica sterile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Midriasi per esame del fondo oculare.
Diagnosi dei vizi di rifrazione.
Iriti,iridocicliti, uveiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Come midriatico: 1-2 gocce secondo prescrizione medica.A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il prodotto non deve essere usato in caso di angolo irido-corneale stretto e in caso di glaucoma ad angolo stretto o chiuso nonché nei casi di ipersensibilità già nota a qualsiasi componente di questo prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego di questo prodotto specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi,occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Al fine di evitare eventuali attacchi glaucomatosi, andrà effettuato prima dell'inizio del trattamento un approfondito esame atto a valutare l'apertura dell'angolo irido-corneale.Il prodotto va usato con molta cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci, ipertensione, diabete, ipertiroidismo.Particolare cautela andrà inoltre adottata nel trattamento di pazienti anziani nei quali più facilmente potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto e nei bambini, in quanto questi ultimi risultano particolarmente sensibili agli eventuali effetti del prodotto sul sistema cardiocircolatorio e sul S.N.C.È consigliabile dopo l'instillazione operare una compressione digitale di circa un minuto sul sacco lacrimale al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico del prodotto.Durante il periodo di azione del farmaco sarà opportuno che i pazienti proteggano gli occhi dalla luce troppo intensa.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Il prodotto può essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto quando la breve midriasi può rompere sottili sinechie o quando la vasocostrizione profonda può ridurre la pressione endoculare.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usare con molta cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi e beta-bloccanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l'allattamento.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
I pazienti andranno avvertiti affinché evitino di condurre autoveicoli o effettuare operazioni che richiedono attenzione durante il periodo di azione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si possono riscontrare: aumento della tensione endoculare, tremore, pallore,sudorazione, tachicardia, palpitazioni, collasso, secchezza fauci,sete, riduzione del tono e della motilità dell'apparato gastroenterico ed urinario, cefalea, irritazione della congiuntiva e reazioni allergiche.Nei bambini e negli anziani si possono avere reazioni psicotiche,disturbi del comportamento, collasso cardiocircolatorio.
Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici.
Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento e istituire idonea terapia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.06.3 Periodo di validità: 36 mesi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere il flaconcino perfettamente chiuso e a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - Roma (RM)Produttore I.S.F.
S.p.A.
- Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)Confezionamento I.S.F.
S.p.A.
- Via Tiburtina, 1040 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flaconcino 10 ml AIC n.
020698015 - Aprile 1967
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La sostanza non è soggetta al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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