VISUMETAZONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUMETAZONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principi attivi: desametasone 100,00 mg.Eccipienti: sodio cloruro 1,20 mg; sodiocarbossimetilcellulosa 500,00 mg; polisorbato 61 50,00 mg; polisorbato 80 50,00 mg; sodio etilmercurio tiosalicilato 10,00 mg; acqua depurata sterile q.b.
a 100,00 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione oftalmica sterile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio: congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sotto il diretto controllo del Medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni ora durante il giorno ed ogni 2 ore durante la notte come terapia di attacco.
Quando si osserva una risposta favorevole, ridurre il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore.
Un'ulteriore riduzione nel dosaggio ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potrà essere sufficiente a controllare i sintomi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.Ipertensione oculare.Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).Tubercolosi dell'occhio.Micosi dell'occhio.Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.Orzaiolo.Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un'infezione.
Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare.Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche.Poiché il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare.Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi,o con familiarità di glaucoma.Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico.
L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano.
In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche.
Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata.
Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi d'uso oftalmico può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con danno del nervo ottico.In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi.
Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo, infezioni anche da Herpes simplex.
Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta.
Questa specialtà medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed adottare appropriata terapia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato, da 10 ml per la confezione di 3 ml e da 14,7 ml per la confezione di 10 ml.3 ml di collirio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - Roma (RM)Produttore: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - RomaConfezionamento: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
3 ml di collirio AIC n.
015980016Gennaio 1959.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La sostanza non è soggetta al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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