VISUGLICAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUGLICAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 ml di collirio, soluzione contengono:
Principi attivi:
Sodio Cromoglicato g 4 + Clorfenamina maleato g 0,2.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1.2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
VISUGLICAN in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura.
L’eventuale residuo non deve essere utilizzato.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.
Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il VISUGLICAN è somministrato contemporaneamente a H2 antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza.
Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il VISUGLICAN non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore.
In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento.
VISUGLICAN collirio in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC S01GX51 Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.:
iperemia, lacrimazione e secrezione).
La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari.
L’applicazione topica di VISUGLICAN permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea.
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell’associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti:
il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell’antagonizzare molti caratteristici effetti dell’istamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci.
La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del VISUGLICAN, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica.
La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Visuglican Collirio,soluzione in flacone da 10 ml :
100 ml di collirio contengono:
Sodio edetato g 0,1; Fosfato bisodico g 0,650; Fosfato monosodico g 0,2; Sodio etil mercurio tiosalicilato g 0,010; Acqua depurata sterile q.b.
a ml 100,0.
Visuglican Collirio ,soluzione in contenitori monodose:
100 ml di collirio contengono:
Sodio edetato g 0,1; Fosfato bisodico g 0,650; Fosfato monosodico g 0,2; Acqua depurata sterile q.b.
a ml 100,0.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni. VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento integro: 18 mesi. VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Flacone:
dopo l’uso, tenere il flacone ben chiuso e lontano da fonti calore.
Monodose:
tenere il prodotto lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione 1Flacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporato. 25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.R.L., Via Canino 21, 00191 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml:
A.I.C.
n° 024851014 Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml:
A.I.C.
n° 024851026
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2000. Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Settembre 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 2002
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