VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principio attivo: clobetasone - 17 - butirrato mg 100, tetrizolina cloridrato mg 50.Eccipienti: sodio edetato mg 30, sodio fosfato monobasico mg 60, sodio cloruro mg 900, polisorbato 80mg 100, metilidrossipropilcellulosa mg 200, benzalconio cloruro mg 10, acqua depurata sterile q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione per uso oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una goccia 4 volte al giorno.Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 -2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipertensione endoculare;herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +);tubercolosi dell'occhio;micosi dell'occhio;oftalmie acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;orzaiolo;glaucoma ad angolo stretto;ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente del prodotto;
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non è in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea.
Un esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale.Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi.
Qualora si osservino segni di ipersensibilità l'uso di tale preparazione deve essere sospeso.Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Decongestionante, nella maggior parte dei pazienti, abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare, specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma.Non superare le dosi indicate.
Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasioni di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o è in uso un corticosteroide.Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (diabete) e in soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.Il prodotto se accidentalmente ingerito, o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Da usare sotto il diretto controllo del medico.Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ").
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Visucloben Decongestionante non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito); in tal caso occorre sospendere il trattamento e, se necessario, istituire la terapia idonea.
Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico.
I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Decongestionante, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.Con l'uso della sola tetrizolina possono raramente verificarsi cefalea transitoria, nausea e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale.Flaconcino da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - RomaProduttore Farmila Farmaceutici Milano srlVia E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)Confezionamento Farmila Farmaceutici Milano srlVia E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flaconcino da 10 ml AIC n.
026592028Marzo 1991
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.In vigore dal 2 maggio 1997.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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