VISUCLOBEN ANTIBIOTICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUCLOBEN ANTIBIOTICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principio attivo: clobetasone - 17 - butirrato mg 100, bekanamicina solfato (pari a g 1,44 di bekanamicina) g 2,0.Eccipienti: sodio edetato mg 50, sodio tiosolfato mg 100, mannitolo g 5,0, polisorbato 80 mg 100, metilidrossipropilcellulosa mg 200, benzalconio cloruro mg 10, acqua depurata sterile q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da microorganismi sensibili alla bekanamicina o a rischio di tali infezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una goccia 4 volte al giorno.Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 -2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipertensione endoculareHerpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, stadi infettivi acuti della varicella, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +).Micosi dell'occhio.Tubercolosi dell'occhio.Infezioni dell'occhio causate da microorganismi resistenti alla bekanamicina.Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso di prodotti oftalmici a base di corticosteroidi o di associazioni oftalmiche di un corticosteroide e di un antibiotico, non è in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea.L' esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale.
Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi.
Se l'infezione non risponde prontamente, Visucloben Antibiotico deve essere sospeso finché l'infezione non venga adeguatamente controllata.Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Antibiotico nella maggior parte dei pazienti abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma.Non si devono superare le dosi indicate.Visucloben Antibiotico non deve essere somministrato per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide.Qualora si osservino segni di ipersensibilità l'uso di tale preparazione deve essere sospeso.Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Visucloben Antibiotico non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.
Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico.
I trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes Simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni.Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Antibiotico, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale.Flaconcino da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.lVia Canino, 21 - RomaProduttore Farmila Farmaceutici Milano srlVia E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)Confezionamento Farmila Farmaceutici Milano srlVia E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flaconcino da 10 ml AIC n.
026585024Marzo 1991.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.In vigore dal 2 maggio 1997.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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