VISUCLOBEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUCLOBEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principio attivo:clobetasone - 17 - butirrato mg 100.Eccipienti:polietilenglicole 300 g 5; benzalconio cloruro mg 10; sodio citrato mg 100; acido citrico monoidrato mg 50; acqua depurata sterile q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es.
congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.).
Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore,etc.) o da penetrazione di corpi estranei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 1 goccia di Visucloben nel sacco congiuntivale 2 - 4 volte al giorno.Nelle forme particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 - 2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del prodotto.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente ed erpetiche, che possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non è in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea.Un esame oftalmologico periodico dell'occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti, dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale.
Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi.
Qualora si osservino segni di ipersensibilità l'uso di tale preparazione deve essere sospeso.
Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a controlli del tono oculare.
È comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese.Da usare sotto il personale controllo del Medico.Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficiente da causare soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o è in uso un corticosteroide.Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsività al trattamento con preparazioni corticosteroidee.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Visucloben non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia,bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.
Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico.
I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, difetti dell'acuità del campo visivo, formazioni di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni.
Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale.Flaconcino da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - RomaProduttore: Farmila Farmaceutici Milano S.r.l.Via E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)Confezionamento: Farmila Farmaceutici Milano S.r.l.Via E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flaconcino da 10 ml AIC n.
026591026Gennaio 1991.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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