VISUBLEFARITE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISUBLEFARITE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principi attivi:betametasone 150,0 mg; sulfacetamide sodica 10,0 g; tetrizolina fosfato 50,0 mg.Eccipienti:alcool polivinilico 1,4 g; metilcellulosa 500,0 mg; sodio carbossimetilcellulosa 500,0 mg; sodio edetato 25,0 mg; clorobutanolo emiidrato 530,0 mg; alcool feniletilico 100,0 mg; polisorbato 80 100,0 mg; polisorbato 85 300,0 mg; sodio metabisolfito 150,0 mg; acqua depurata sterile q.b.
a 100,0 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione oftalmica sterile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Blefarite allergica, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa.Follicoliti delle ciglia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del Medico.
Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre così che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga.
Lasciare asciugare per 3-4 minuti.
Il preparato formerà una pellicola medicamentosa invisibile.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.Ipertensione endoculare.Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa,congiuntivite con cheratite ulcerativa.Tubercolosi dell'occhio.Micosi dell'occhio.Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.Orzaiolo.Ferite perforanti corneali.Glaucoma ad angolo stretto.In soggetti con fenomeni di ipersensibilità verso uno qualunque dei componenti la specialità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese.L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento.Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici.
L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano.
In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche.
Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.Avvertenze L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera può verificarsi la perforazione del globo oculare.Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilità adottando in tal caso le misure necessarie.Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.L'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico e non è comunque raccomandabile sotto i due anni di età.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove ciò accada,occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico oculista.In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroidi per uso topico in oculistica, può manifestarsi cataratta o ipertensione oculare.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici.
Ove ciò si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.3 Periodo di validità: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere il flaconcino ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.10 ml di collirio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - Roma (RM)Produttore: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)Confezionamento: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 ml di collirio AIC n.
020085027Marzo 1963.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La sostanza non è soggetta al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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