VISCOMUCIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VISCOMUCIL compresse VISCOMUCIL granulato per sospensione orale VISCOMUCIL soluzione da nebulizzare VISCOMICIL sciroppo VISCOMUCIL supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Compresse da 30 mg - Ogni compressa contiene: Principio attivoAmbroxol cloridrato mg 30 Eccipienti: Lattosio mg 100
| amido | mg | 50 |
| polivinilpirrolidone | mg 7 | |
| magnesio stearato | mg 3 |
Granulato per sospensione orale - Ogni bustina contiene: adulti pediatriche Principio attivo Ambroxol cloridrato mg 30 mg 15
| Eccipienti: | |||
| aroma arancio | mg 10 | mg | 20 |
| aroma ananas | mg 10 | mg | 20 |
saccarosio g 3,965 g 7,93Fiale - Ogni fiala da 2
ml contiene: Principio attivoAmbroxol
cloridrato mg 15 Eccipiente: Acqua distillata q.b.
a ml 2 Sciroppo - 100
ml di sciroppo contengono: Principio attivoAmbroxol
cloridrato mg 300 Eccipienti: Sorbitolo g 35 glicerina g 10
| metile p-idrossibenzoato | g | 0,100 |
| propile p-idrossibenzoato | g | 0,020 |
lampone
essenza g 0,250 acqua depurata q.b.
a
ml 100 Supposte - Ogni supposta contiene: Pediatriche Nipiologiche Principio attivo Ambroxol
cloridrato mg 30
mg 15 Eccipienti Trigliceridi semisintetici
g 0,965 g 1,930 silice
colloidale mg 10
mg 20
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
- 30 mg Compresse : scatola di 20 compresse - 30 mg granulato per sospensione orale: scatola di 20 bustine - 15 mg granulato per sospensione orale: scatola di 20 bustine - 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola di 6 fiale - 0,3% Sciroppo: flacone di 200 ml - 30 mg Supposte: scatola di 10 supposte - 15 mg Supposte: scatola di 10 supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse Adulti:
all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo 8.10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:
2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni:
2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di Viscomucil può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:
1.
Sciroppo Adulti:
10 ml (30 mg) 3 volte al giorno Bambini fino a 2 anni:
2.5 ml (7.5 mg) 3 volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni:
2.5 ml (7.5 mg) 3 volte al giorno Bambini oltre i 5 anni:
5 ml (15 mg) 3 volte al giorno Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Per via rettale - Supposte pediatriche (30 mg) :
bambini con peso superiore ai 15 Kg, 1 supposta 1 o 2 volte al giorno - Supposte nipiologiche (15 mg):
bambini di peso inferiore ai 15 Kg, 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.
Non usare ambroxol per trattamenti protratti
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Viscomucil è controindicato in: - pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.
Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da , malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell'enzima saccarosio-isomaltasi.
Lo sciroppo contiene metile e propile idrossibenzoato che possono causare reazioni di tipo orticariodide, generalmente reazioni di tipo ritardato come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene escreto nel latte materno.
L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E' da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco:
l'ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.
Funzionalità ciliare:
l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante:
l'ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La biodisponibilità dell'ambroxolo è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli anomali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto
> 4000 mg/Kg).
Tossicità cronica:
la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena:
dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena:
i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati:
si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse:
lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Granulato per sospensione orale:
aroma arancio, aroma ananas, saccarosio.
Soluzione da nebulizzare:
acqua distillata.
Sciroppo:
sorbitolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lampone essenza, acqua depurata.
Supposte:
trigliceridi semisintetici, silice colloidale.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Mesi 36
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse :
blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 20 compresse Granulato per sospensione orale :
in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 20 bustine adulti mg 30 Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15 Soluzione da nebulizzare:
in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 6 fiale Sciroppo:
flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita di film plastico di polietilene.
Il flacone è inserito in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo ed al misurino dosatore da 5 ml.
Flacone da 200 ml di sciroppo.
Supposte :
suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
- Scatola da 10 supposte nipiologiche mg 15 - Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:
1
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO - - Viscomucil 30 mg compresse codice n.025105014 - Viscomucil 0,3% sciroppo codice n.025105026 - Viscomucil 15 mg soluzione da nebulizzare - codice n.025105038 - Viscomucil 15 mg supposte codice n.025105053 - Viscomucil 30 mg supposte codice n.025105065 - Viscomucil 15 mg granulato per sospensione orale - codice n.025105077 - Viscomucil 30 mg granulato per sospensione orale codice n.025105089
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Compresse, sciroppo, fiale : 8/10/83 - Supposte : 20/10/84 Granulato per sospensione orale : 25/10/84 - rinnovo autorizzazione: maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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