VIRUXAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VIRUXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Viruxan compresse Una compressa contiene: Principio attivo metisoprinolo mg 500 viruxan 5% SCIROPPO Un flacone da 120 ml contiene: Principio attivo metisoprinolo g 6 viruxan granulato Una bustina da 5 g contiene: Principio attivo metisoprinolo g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, sciroppo e bustine di granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Depressione del sistema immunocompetente con particolare riferimento alle affezioni di natura virale, quali affezioni herpetiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nell’adulto mediamente 6.8 compresse al giorno in 4.8 somministrazioni o 1 bustina da 1 g ogni 6.
8 ore. Nei bambini 50-100 mg/kg/die, secondo la gravità dell’affezione.
La dose media è di 3 misurini da 10 ml (30 ml di sciroppo) al giorno; 10 ml di sciroppo contengono 500 mg di sostanza attiva. Mediamente mezza bustina ogni 6.8 ore.
La posologia descritta è in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni virali trattate.
La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione. In ogni caso è consigliabile prolungare la terapia fino a due giorni dopo la scomparsa della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale nei confronti del componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il Viruxan deve essere somministrato con precauzione nei pazienti gottosi a causa del possibile aumento dei tassi di acido urico; in caso di trattamenti prolungati tali pazienti devono essere periodicamente controllati. Al di fuori della cautela con la quale il farmaco va usato in pazienti gottosi, non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Pur non presentando incompatibilità assoluta con alcun farmaco è da evitare l’associazione con cortisonici, globuline, citostatici, antilinfocitari, cha agiscono negativamente sull’attività farmacologica del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, la somministrazione a donne gravide da meno di quattro mesi deve essere valutata in relazione alla gravità dell’affezione in corso.
Poiché il farmaco si ritrova nel plasma in concentrazione molto bassa il suo uso durante l’allattamento non costituisce alcun problema.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il metisoprinolo non ha alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante la somministrazione si può determinare un momentaneo aumento dell’acido urico, dovuto alla metabolizzazione della molecola, ma si ha sempre un ritorno ai valori normali con l’interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Essendo la DL50 del farmaco molto elevata (più di 40 volte superiore alla dose terapeutica) non sono descritti casi di sovradosaggio da metisoprinolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il metisoprinolo è un agente antivirale immuno-modulatore in grado di inibire la replicazione di molti ceppi sia di virus RNA che di virus DNA (azione antivirale diretta). L’attività antivirale indiretta si esplica attraverso la stimolaziome delle difese dell’organismo ospite, inducendo un aumento dell’attività cellulo-mediata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il metisoprinolo è ben assorbito per via orale e presenta buoni livelli ematici già entro mezz’ora dall’ingestione, con un picco alla 3aora e con una caduta dei livelli ematici attorno alla 6a ora.
E’ dotato di buona diffusione tissutale; l’eliminazione avviene, prevalentemente, per via renale sotto forma di acido urico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: è stata valutata con trattamento per orale la DL50nel ratto e nel Mus musculus che in entrambe le specie animali si è rilevata superiore a 4000 mg/kg, dosaggio di molto superiore a quello raggiungibile nella pratica clinica. Tossicità cronica: le indagini condotte su ratti e gatti trattati per via orale per 180 gg., con dosi varianti da 250 a 750 mg/kg/die, hanno documentato una buona tollerabilità sistemica non determinando né casi di morte, né significative alterazioni patologiche sia sulla funzionalità che sulla struttura istologica dei vari organi presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, amido, acido stearico, magnesio stearato.
viruxan 5% SCIROPPO Eccipienti metile p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio, glicerina, alcool etilico, succo naturale di ribes, succo naturale di mirtillo, acqua depurata.
viruxan granulato Eccipienti aroma orzata, saccarina sodica, glicirrizinato d’ammonio, sorbitolo, gelatina, mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere il punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Le compresse e lo sciroppo hanno una stabilità di 5 anni, il granulato di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 bustine da 1 g di granulato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47.
00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse da 500 mg AIC n.
024055028 Sciroppo da 120 ml AIC n.
024055030 Bustine da 1 g di granulato AIC n.
024055055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Autorizzazione Compresse e sciroppo: Giugno 1979 Bustine: Febbraio 1982 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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