VIRLIX gocce orali soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina VIRLIX gocce orali soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali - soluzione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: nella maggior parte dei casi la posologia consigliata è di 10 mg in un'unica somministrazione.Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: per un peso uguale o inferiore a 30 kg, 5 mg/die (pari a 10 gocce) in un'unica somministrazione; per un peso superiore a 30 kg, 10 mg/die (pari ad 1 ml o 20 gocce) in una o due somministrazioni.Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: 5mg/die (10 gocce) in un'unica somministrazione alla sera.
In bambini di peso inferiore a 20 kg possono essere sufficienti 2,5 mg/die (5 gocce).La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere par.
"Gravidanza e allattamento"). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

È consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note a tutt'oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se gli studi sperimentali sugli animali non hanno fatto rilevare alcun effetto dannoso sul feto, in via precauzionale Virlix gocce non dovrebbe essere somministrato nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, a meno che, secondo giudizio del Medico, i benefici ottenibili siano superiori ai rischi potenziali.
Per gli stessi motivi la somministrazione di Virlix gocce deve essere evitata durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Attenzione: il medicinale può indurre sonnolenza.
Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

All'inizio del trattamento taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio.Per il momento non esiste un antidoto specifico.Si consiglia di praticare trattamenti generali di supporto comprendenti un frequente controllo dei sintomi vitali.Cetirizina dicloridrato non è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.Gli studi clinici non hanno messo in evidenza effetti sedativi significativi sul sistema nervoso centrale, né mediante registrazioni elettroencefalografiche quantificate, né mediante tests psicometrici e di vigilanza.D'altra parte, la cetirizina non possiede effetti anticolinergici né antiserotoninergici.Infine non è stato osservato potenziamento della sedazione e dell'alterazione delle performances causate dall'alcool.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di cetirizina in compresse raggiunge entro i 30'- 60'un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml.L'emivita plasmatica è di 11 ore circa.
La clearance renale è di 39 ml/min.; l'emivita di escrezione è di circa 9 ore.
La cetirizina è fortemente legata alle proteine plasmatiche.Uno studio di bioequivalenza su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma cetirizina gocce 10 mg/ml con la forma compresse 10 mg. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La dose massima non letale e la DL50 variano in rapporto alle diverse specie animali studiate: topo, ratto, coniglio e cane.
Comunque, anche nel topo di sesso femminile, che sembra essere il più sensibile al farmaco, la dose massima non letale somministrata per via orale è 500 volte superiore alla dose terapeutica consigliata.
Nel cane la DL50 per via orale supera di oltre 1000 volte la dose consigliata ai fini terapeutici.
Studi di tossicità cronica effettuati nel cane e nella scimmia non hanno messo in evidenza tossicità della cetirizina a carico di un particolare organo bersaglio.Studi eseguiti su diverse specie animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, mutageno, carcinogeno e sulla riproduzione della cetirizina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerina, propilenglicole, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acetato di sodio, acido acetico, acqua purificata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tre anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro da 20 ml con contagocce  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
027811025 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 02.12.1997. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto alla legge. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

15 novembre 1999

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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