VIRLIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VIRLIX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato mg 10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia va determinata dal Medico.
Per i bambini al di sopra dei 12 anni e per gli adulti, la posologia sarà generalmente di una compressa al giorno in una dose.
Il farmaco va inghiottito per intero, con un po' d'acqua.La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Trattamento concomitante con antidiabetici orali e ketotifene (vedere punto "Interazioni").Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e in età pediatrica (vedere punto "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Bevande alcooliche e antidepressivi, ansiolitici ed ipnotici aumentano il possibile effetto sedativo.
Antidepressivi ed antimuscarinici aumentano i possibili effetti antimuscarinici (ad esempio: secchezza della bocca, ritenzione urinaria, stitichezza).L'uso contemporaneo di antidiabetici orali e di ketotifene può determinare una riduzione del numero delle piastrine (evitare l'associazione).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza, nell'allattamento e in età pediatrica la sicurezza di cetirizina non è dimostrata; pertanto l'uso di Virlix è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
È possibile che Virlix possa modificare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
All'inizio del trattamento taluni pazienti hanno segnalato a volte una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio (generalmente con più di 5 compresse).Per il momento non esiste un antidoto specifico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcun effetto sedativo sul sistema nervoso centrale significativamente diverso da quello di un placebo, né mediante le registrazioni elettroencefalografiche quantificate, né mediante i test psicometrici e di vigilanza.D'altra parte Virlix non possiede effetti anticolinergici né antiserotoninergici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di cetirizina in compresse raggiunge entro i 30'-60'un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml.L'emivita plasmatica è di 11 ore circa.
La clearance renale è di 39 ml/min.; l'emivita di escrezione è di circa 9 ore.
La cetirizina è fortemente legata alle proteine plasmatiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La dose massima non letale e la DL50 variano in rapporto alle diverse specie animali studiate: topo, ratto, coniglio e cane.
Comunque, anche nel topo di sesso femminile, che sembra essere il più sensibile al farmaco, la dose massima non letale somministrata per via orale è 500 volte superiore alla dose terapeutica consigliata.
Nel cane la DL50 per via orale supera di oltre 1000 volte la dose consigliata ai fini terapeutici.Studi di tossicità cronica effettuati nel cane e nella scimmia non hanno messo in evidenza tossicità della cetirizina a carico di un particolare organo bersaglio.Studi eseguiti su diverse specie animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, mutageno, carcinogeno e sulla riproduzione, della cetirizina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetil-cellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con particolari sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in PVC/alluminio - Astuccio di 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il farmaco va inghiottito per intero con un po' d'acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027811037.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 17 febbraio 1992 - Rinnovo: febbraio 1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto alla legge.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
26 novembre 1998
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