VERTISERC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VERTISERC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Vertiserc compresse 8 mg-Una compressa contiene:Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.Vertiserc compresse da 16 mg -Una compressa contiene:Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati patologici sostenuti da deficit microcircolatorio a livello del labirinto: vertigini, sindrome di Ménière e stati vertiginosi ad essa correlati.Dai dati sino ad ora resi noti non è stato congiuntamente riscontrato che Vertiserc svolga un'azione profilattica o curativa nel trattamento del tinnito o perdita dell'udito nella sindrome di Ménière.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse da 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.Compresse da 16 mg: 2 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il farmaco.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
Età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non somministrare in età pediatrica.In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Vertiserc va somministrato sotto controllo medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego di Vertiserc, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso.
Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio.
Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.
Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica.
Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare.
Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora.
La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridilacetico, e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg.
Inoltre la betaistina dicloridrato non è teratogena né fetotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale, talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di betaistina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Vertiserc 50 compresse da 8 mg: 3 anni.Vertiserc 20 - 50 compresse da 16 mg: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Data la stabilità del prodotto, Vertiserc non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse in blister di PVC opaco e alluminio:Astuccio da 50 compresse da 8 mg Astuccio da 20 compresse da 16 mg Astuccio da 50 compresse da 16 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
50 compresse da 8 mg.
AIC n.
02723201420 compresse da 16 mg.
AIC n.
02723202650 compresse da 16 mg.
AIC n.
027232038
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 15/11/99.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
19/01/2000.
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