VEROXIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VEROXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene:Principio attivo:indapamide mg 2,5.Eccipienti:amido di mais mg 39,5; lattosio mg 30; cellulosa mg 3,5; polivinilpirrolidone mg 2; magnesio stearato mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso il prodotto o verso altri derivati sulfamidici.
Insufficienza epatica e renale grave.
Accidenti cerebro-vascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'indapamide può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani,nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti.
Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.
Per le caratteristiche dell'indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non associare l'indapamide a diuretici potassio-disperdenti.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti,ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Cautela richiede l'impiego del prodotto nei soggetti in terapia digitalica, perché l'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
L'assunzione contemporanea di corticosteroidi, ACTH, Amfotericina B, l'uso cronico di lassativi, può aggravare il rischio di ipokaliemia.
L'indapamide non deve essere assunta contemporaneamente al litio perché essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diverso parere del Medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità tra questi:Modificazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia.Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria,eritemi, eruzioni maculo-papulose.Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.Non esistono antidoti specifici.
In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.