VERMOX 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VERMOX 500
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene :Principio attivo: mebendazolo 500 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle idatidosi (E.
granulosus, E.
multilocularis) nei casi inoperabili.Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il dosaggio giornaliero efficace è di circa 50 o 60 mg/kg di peso corporeo.
Detto dosaggio va ripartito in 2-3 prese quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di lipidi favorisce l'assorbimento del farmaco.
Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento.Il farmaco va somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx-grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: la letteratura riporta periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Stato di gravidanza accertata o presunta.
Ipersensibilità individuale verso il farmaco.Vermox 500 non va somministrato in bambini al di sotto di un anno di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea con dosi elevate e per lunghi periodi.
Pertanto si consiglia di monitorare i parametri ematologici ed i tests di funzionalità epatica in pazienti che prendono Vermox 500 per lunghi periodi di tempo.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il trattamento concomitante con Cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.
In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, nè durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non possono essere del tutto escluse reazioni anafilattiche o altre reazioni di natura allergica: sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità quali esantema, eruzioni cutanee, orticaria e angioedema.Eventualmente, istituire un idoneo trattamento cortisonico iniettabile.In alcuni casi possono comparire alopecia (che recede dopo il termine della terapia), disturbi gastrointestinali (dolore addominale transitorio e/o diarrea), transitori aumenti della transaminasi e della fosfatasi alcalina, nonché leggere modifiche della crasi ematica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.Non esiste un antidoto specifico.
Può essere effettuata lavanda gastrica con permanganato di potassio acquoso a 20 mg/100 ml.
Si può somministrare del carbone attivo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il mebendazolo blocca selettivamente ed irreversibilmente l'assorbimento del glucosio da parte dei parassiti che vengono così obbligati ad utilizzare il proprio glicogeno, con diminuzione dell'ATP vitale.Il mebendazolo disorganizza il sistema microtubolare delle cellule dei parassiti, fino alla sua completa degradazione.Detti meccanismi non interessano, invece, l'organismo dell'ospite.Lo spettro di attività antiparassitaria del mebendazolo include nematodi (ossiuri, strongiloidi, ascaridi, tricocefali, anchilostomi), cestodi (tenie) ed infezioni miste.Studi appositamente condotti in molti paesi (Australia, Urss, Usa, Svizzera, Argentina, Italia) hanno dimostrato che il mebendazolo, a dosaggi elevati, esplica un'azione a danno dello E.
granulosus e dell'E.
multilocularis, responsabili della malattia idatidea umana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale il mebendazolo è scarsamente assorbito.In volontari sani, dopo somministrazione orale di 1,5 g di mebendazolo con pasto grasso, le concentrazioni plasmatiche sono state di 17-134 nM/1; per somministrazione prolungata di 1 g di mebendazolo, la concentrazione plasmatica è aumentata di 0-500 nM/1.
Alle dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa in quanto il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità.Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.In portatori di idatidosi epatica, dopo somministrazione orale di 1 g di mebendazolo, i picchi ematici si sono manifestati tra la 3^ e la 6^ ora (0,12-0,28 ug/ml): la ripartizione del mebendazolo tra sangue e liquido cistico è stata di 1:0,7.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
-Per somministrazione acuta: DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; DL50 (topo albino, per os) : 1500 mg/kg.-Per somministrazioni prolungata:Ratto albino per os (28 gg) : dose max.
che non ha provocato alterazioni 200 mg/kg/die;Ratto albino per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die;Cane per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die.Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.-Tossicità fetale:Ratta albina, per os: aumento dei riassorbimenti (30 mg/kg/die);Coniglia, per os : dose max.
che non ha provocato alterazioni 30 mg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: lattosio anidro; metilcellulosa 15 cps; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice precipitata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
30 compresse da 500 mg in blister opaco(chiusura a prova di bambino)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 compresse 500 mg AIC n.
023821034
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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