VERMOX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VERMOX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene :Principio attivo: mebendazolo 100 mg.Ogni ml di sospensione al 2% per uso orale contiene:Principio attivo: mebendazolo 20 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse da 100 mg;Sospensione al 2%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, è molto breve.
Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali.
Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'età e dal peso del paziente.Teniasi e strongiloidiasi: -adulti: benché si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.-bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.Per i bambini al di sotto di un anno di età si veda la voce "Istruzioni per l'uso".
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Uso in bambini al di sotto di un anno di età: in mancanza di una esauriente documentazione in bambini al di sotto di un anno di età ed a causa di segnalazioni sporadiche di episodi convulsivi in questo gruppo di pazienti, Vermox dovrebbe essere somministrato solo nei casi in cui l'infezione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto.
Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l'uso dei lassativi.
Agitare la sospensione prima dell'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.
In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Vermox non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Vermox è normalmente ben tollerato; sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità quali esantema, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, ed inoltre dolore addominale transitorio e diarrea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.Sebbene la durata massima di trattamento raccomandata sia limitata a soli 3 giorni, sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea con dosi elevate e per lunghi periodi.Non esiste un antidoto specifico.
Può essere effettuata lavanda gastrica con permanganato di potassio acquoso a 20 mg/100 ml.
Si può somministrare del carbone attivo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il mebendazolo blocca selettivamente ed irreversibilmente l'assorbimento del glucosio da parte dei parassiti che vengono così obbligati ad utilizzare il proprio glicogeno, con diminuzione dell'ATP vitale.Il mebendazolo disorganizza il sistema microtubolare delle cellule dei parassiti, fino alla sua completa degradazione.Detti meccanismi non interessano, invece, l'organismo dell'ospite.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale di 0,1 mg/kg di peso corporeo di mebendazolo marcato, si è osservato un minimo assorbimento da parte del tratto gastro-intestinale.
Alle normali dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa, perché il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità.
Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.Escrezione con le feci entro 24-48 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
-Per somministrazione acuta:DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; polmone DL50 (topo albino, per os) : 1500 mg/kg.-Per somministrazione prolungata:Ratto albino per os (28 gg) : dose max.
che non ha provocato alterazioni: 200 mg/kg/die;Ratto albino per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni: 40 mg/kg/die;Cane per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni: 40 mg/kg/die.Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.-Tossicità fetale:Ratta albina, per os: aumento riassorbimenti (30 mg/kg/die);Coniglia, per os: dose max.
che non ha provocato alterazioni 30 mg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una compressa contiene :Eccipienti: lattosio; amido; saccarina sodica; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; giallo arancio (E 110); aroma arancio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.Ogni ml di sospensione al 2% per uso orale contiene:Eccipienti : cellulosa microgranulare composta, sodio laurilsolfato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
compresse 100 mg: 5 anni;sospensione 2% : 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nelle normali condizioni ambientali (15°-30°C)
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister da 6 compresse da 100 mg in blister opaco (chiusura a prova di bambino) Flacone da 30 ml di sospensione al 2% (chiusura a prova di bambino)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
6 compresse 100 mg AIC n.
02382101030 ml sospensione 2% AIC n.
023821022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
compresse : giugno 2000sospensione 2%: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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