VENBIG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VENBIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso. Composizione quantitativa:  

	VENBIG 500UI	VENBIG 2500UI
Proteine umane	50 g/l	50 g/l
di cui immunoglobuline umane non inferiori al	95%	95%
anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a	500UI/flacone	2500UI/flacone
anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) dopo ricostituzione conil solvente non inferiori a	50 UI/ml	50 UI/ml

  Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1  26,0 – 40,0 mg/ml IgG2  13,0 – 25,0 mg/ml IgG3  1,20 – 2,50 mg/ml IgG4  0,15 – 0,50 mg/mlMassimo contenuto di IgA 0,05 mg/ml Per gli eccipienti vedere sezione 6-1-  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi delle recidive dell’epatite B dopo trapianto di fegato in pazienti portatori dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B. In tutti i casi in cui è indicata l'immunoprofilassi passiva dell'epatite virale tipo B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Posologia: Profilassi delle recidive dell’epatite B dopo trapianto di fegato. Adulti: 10000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; 2000-10000 UI/giorno fino al giorno 7, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Bambini:: La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10000 UI/ 1,73m2- Nei casi di contatto accidentale (ferite da aghi, bisturi, vetri, etc., ingestione, contaminazioneesterna con materiali infetti o supposti tali) la dose raccomandata è di 0,12.0,2 ml/Kg (6-10 UI/Kg),il prima possibile dopo l’esposizione. Nei casi di esposizione permanente al rischio (trattamenti dialitici ecc.) è consigliata una dose di 10ml (500 UI), da ripetersi ad intervalli di 1 o 2 mesi in funzione dei livelli ematici degli anticorpi anti-HBs acquisiti attivamente dal soggetto a rischio, fino al verificarsi della sieroconversione. Per la profilassi neonatale dei figli di madri positive alla ricerca dell'HBsAg e colpite da epatite virale B durante gli ultimi sei mesi di gravidanza, la posologia è di 2 ml (100 UI) di soluzione da somministrare entro 24 ore dal parto. I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:  

Indicazione	Dose	Frequenza di somministrazione
Profilassi delle recidive dell’epatite B nel trapianto di fegato	10000 UI (200 ml)	il giorno del trapianto
	2000 - 10000 UI/die (40 –200 ml/die)	fino al giorno 7
	10000 UI/ 1,73 m2  (200 ml/1,73 m2)	bambini
Esposizione accidentale	0,12 – 0,2 ml/kg (6 – 10UI/kg)	in un’unica somministrazione
Esposizione permanente al rischio	10 ml (500 UI)	a intervalli di 1 – 2 mesi

Profilassi prenatale         2 ml (100 UI)        entro 24 ore dal parto  Modo di somministrazione: VENBIG deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (10 -20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti.
Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I livelli sierici degli anticorpi anti-HBs dovrebbero essere controllati regolarmente. I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione. Si consiglia cautela nei pazienti con ipersensibilità ad uno qualunque dei componenti la specialità.
Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, raccomandata nella sezione 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo della iniezione endovenosa. Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente: in caso di alta velocità di infusione; in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di shock, devono essere seguiti gli standard per il trattamento di tale condizione. Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni: HIV, HCV, HBV e per il contenuto di ALT; verifica dell'eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma; il processo produttivo comprende stadi di inattivazione/rimozione virale; sono state convalidate quattro fasi del processo, due di rimozione mediante filtrazione durante il frazionamento alcolico secondo Cohn, una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una chimica per trattamento con pepsina a pH 4,12.
4,15.
E’ stata dimostrata l’efficacia di inattivazione/rimozione nei riguardi dell’HIV, e di BVDV (riconosciuto come modello per HCV), PRV (riconosciuto come modello per HBV) e Reovirus 3 (riconosciuto come modello per HAV). Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quale il parvovirus B19.
Si raccomanda vivamente che ogni volta che VENBIG viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati. Questo prodotto contiene 1,54 mmoli (35,40 mg) di sodio per flacone.
Di questo si deve tenere conto nei pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. L’impiego di preparati a base di immunoglobuline, ed in particolare quelli contenenti saccarosio come stabilizzante, è stato associato ad alterazione della funzione renale e ad insufficienza renale acuta.
Pertanto, poiché VENBIG contiene saccarosio, esso dovrà essere impiegato con cautela in caso di funzione renale alterata o insufficienza renale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vaccini a virus vivi attenuati: La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a un massimo di 3 mesi con l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B, bisognerebbe far trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.
L'immunoglobulina umana anti-epatite B dovrebbe essere somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, allora una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina umana anti-epatite B. Interferenze con i test sierologici: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.: A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es.
test di Coombs).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse quali: brividi, febbre, cefalea, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e dolore lombare di entità moderata. Raramente le immunoglobuline possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, e, in alcuni casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d’organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni.
Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobulina anti-epatite B, per uso endovenoso; codice ATC: J06BB04. VENBIG contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo più IgG) contro il virus dell'epatite B.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa VENBIG è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente. Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3.5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.
L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso ha un'emivita di circa 24 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, particolarmente nelle immunodeficienze primarie. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico.
La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio.
Sodio cloruro. Acqua per preparazioni iniettabili. Flacone solvente: soluzione di cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili: 10 ml o 45 ml, a seconda della presentazione.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezione integra e se conservato come prescritto VENBIG ha la seguente validità: VENBIG flacone da 500 UI: 3 anni VENBIG flacone da 2500 UI: 2 anni VENBIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Non congelare. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza. Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

VENBIG, flacone da 500 UI: Flacone in vetro bianco neutro tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera flip-off in alluminio, contenente polvere corrispondente a 500 UI di principio attivo. Flacone di vetro neutro tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera flip-off in alluminio, contenente 10 ml di solvente. Set sterile per la ricostituzione e la somministrazione composto da una siringa da 10 ml con ago, per la ricostituzione della polvere con il solvente, ed un secondo ago, da sostituire al primo, per la somministrazione al paziente. VENBIG, flacone da 2500 UI: Flacone in vetro bianco neutro tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera flip-off in alluminio, contenente polvere corrispondente a 2500 UI di principio attivo. Flacone di vetro neutro tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera flip-off in alluminio, contenente 45 ml di solvente. Set per la ricostituzione e la somministrazione: doppio ago, set sterile per infusione composto da: tubo di plastica con camera di gocciolamento, filtro dell’aria, regolatore del flusso, ago perforatore, ago per infusione, supporto per flacone in plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
Ricostituzione della soluzione, flacone da 500 UI: aspirare il solvente con la siringa per iniezione; iniettare il solvente con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato; agitare moderatamente fino a solubilizzazione avvenuta; aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa; sostituire l'ago ed infondere al paziente.
Ricostituzione della soluzione, flacone da 2500 UI: togliere le capsule di protezione dei flaconi di liofilizzato e di solvente; pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconi; inserire l’ago più piccolo del doppio ago nel flacone contenente il solvente; togliere il cappuccio copriago dall’altro lato del doppio ago; fare attenzione a non toccare il secondo ago; capovolgere il flacone solvente con il doppio ago ed inserire l’altro ago nel flacone di liofilizzato; al momento della perforazione del tappo del flacone contenente il liofilizzato l’estremità dell’ago nel flacone solvente deve essere a contatto con il liquido e non con l’aria; agitare molto lentamente a temperatura ambiente fino a completa dissoluzione; togliere insieme il flacone solvente con il doppio ago; applicare il set infusionale ed infondere endovena. Di solito la soluzione è trasparente o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentino precipitati. I prodotti disciolti dovrebbero essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale, prima della somministrazione. VENBIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente. Il prodotto inutilizzato ed i residui devono essere smaltiti in accordo con le leggi nazionali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Concessione di vendita: Hardis S.p.A.
S.S.
7 bis km 19,5, 80029 S.
Antimo (Napoli).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VENBIG 500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, flacone polvere 500 UI + flacone solvente 10 ml + set infusionale AIC n° 026415048 VENBIG 2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, flacone polvere 2500 UI + flacone solvente 45 ml + set infusionale AIC n° 026415051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

05/06/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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