VASOSTERONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina VASOSTERONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi: Ogni flacone di Vasosterone adulti contiene: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone mg 2.Ogni flacone di Vasosterone pediatrico contiene: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone mg 4.Eccipienti: Ogni flacone di Vasosterone adulti contiene: benzalconio cloruro mg 1,25; sodio cloruro mg 90; sodio fosfato monobasico mg 14,37; sodio fosfato bibasico mg 16,33; acqua depurata q.b.
a ml 10.
Ogni flacone di Vasosterone pediatrico contiene: benzalconio cloruro mg 2,50; sodio cloruro mg 180; sodio fosfato monobasico mg 28,74; sodio fosfato bibasico mg 32,66; acqua depurata q.b.
a ml 20.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce rinologiche.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Decongestionante della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Vasosterone Adulti Adulti: 3-4 gocce per narice 2-3 volte al dì, a giudizio del Medico.
Bambini oltre i 6 anni: 1-2 gocce per narice 2-3 volte al dì, secondo l'età ed il giudizio del Medico.
Vasosterone pediatrico Bambini dai 3 ai 6 anni: 1-2 gocce per narice, 2-3 volte al dì secondo l'età e a giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Ipertiroidismo.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminossidasi.
Il Vasosterone gocce adulti è controindicato nei bambini sotto i sei anni.
Il Vasosterone Pediatrico deve essere usato per i bambini da tre a sei anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del Medico.
L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto applicazioni per lunghi periodi possono risultare dannose.Avvertenze Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque sottoposto di volta in volta al giudizio del Medico.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il Vasosterone non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia si consiglia l'impiego del farmaco nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego del Vasosterone non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Localmente si possono verificare reazione di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo.
Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite l'assorbimento di sostanze simpaticomimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.L'applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate per trattamenti intensi o prolungati oltre il limite consigliato,può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisisurrene).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio si manifesta cefalea intensa, tachicardia, oppressione toracica e nei bambini ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono l'applicazione di adeguate misure d'urgenza.
I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo.
Poiché l'iperdosaggio è più frequente e più grave nei bambini, consultare il Medico prima di utilizzare il prodotto nei bambini sotto i sei anni; altrettanto dicasi qualora entro pochi giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il Vasosterone non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto è stabile, se conservato a temperatura ambiente, per 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione si rende necessaria.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Adulti flacone 10 ml Pediatrico flacone 20 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Adulti: AIC n.
010316040Pediatrico: AIC n.
010316014Data di prima commercializzazione: settembre 1955
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al disposto del DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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