VASORINIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VASORINIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml contengono: Principio attivo:Tetrizolina cloridrato 0,1 g

Eccipienti:
Benzalconio cloruro	0,01	g
Sodio edetato	0,1	g
Sodio fosfato bibasico	0,63	g
Sodio fosfato monobasico	0,17	g

Sodio cloruro 0,5 g Mentolo 0,025 g Eucaliptolo 0,0075 g Acqua distillata 97,64 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Decongestionante nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini di oltre 6 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.
Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale. Soggetti con ipersensibilità già nota verso i componenti.
Bambini al di sotto di 6 anni. Nella rinite cronica l'uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei bambini, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Avvertenze speciali L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. VASORINIL non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo.
Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In tal caso può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La tetrizolina è una amina simpaticomimetica che possiede una azione vasocostrittrice e decongestionante quando posta a contatto con la mucosa nasale. Infatti la costrizione delle arteriole più piccole delle vie nasali determina una azione decongestionante che si manifesta con la riduzione della rinoidrorrea e della starnutazione. La tetrizolina ha una azione potente, prolungata nel tempo ed ha ridotti effetti rebound.
Tossicità acuta La DL50 del principio attivo è risultata essere, per via orale, di circa 654 mg/Kg nel topo e di circa 845 mg/Kg nel ratto, mentre, quella per via intraperitoneale, di circa 110,5 mg/Kg nel topo. Tossicità sistemica La somministrazione orale ripetuta nel ratto per 40 giorni non ha determinato variazioni significative del peso corporeo e dei reperti istologici degli organi prelevati degli animali trattati.
Tollerabilità locale La somministrazione ripetuta per via nasale nel ratto e nella cavia per 120 giorni a dosi uguali, inferiori e superiori alla dose terapeutica umana, non ha inciso significativamente sui parametri studiati quali quelli ematologici, ematochimici ed istologici.