VARIDASE orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VARIDASE orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:Streptochinasi 10000 UnitàStreptodornasi almeno 2500 Unità
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose media è di 1 compressa 4 volte al giorno.La compressa deve essere deglutita.Nella maggior parte dei casi, il trattamento deve essere continuato per circa 5 giorni.
I risultati favorevoli sono generalmente evidenti entro 24-48 ore.Tuttavia in alcuni casi cronici, resistenti, la dose dovrà essere aumentata a 2 compresse 4 volte al giorno e il trattamento dovrà essere attuato più a lungo, anche per alcune settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il Varidase Streptochinasi-Streptodornasi è controindicato in pazienti con ridotto plasminogeno o fibrinogeno.
Sussistono inoltre le seguenti controindicazioni: ipertensione grave, difetti di coagulazione, stati predisponenti alle emorragie come ulcera peptica, recenti interventi chirurgici, traumi quando vi sia pericolo di emorragia, metastasi cerebrali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Anche se le manifestazioni allergiche sono rare, una eventualità del genere dovrà essere tenuta presente in rapporto all'origine streptococcica del prodotto, mettendo in atto le misure idonee a prevenirle o, una volta insorte, arrestarle.
Una certa cautela è consigliabile per gli stessi motivi nei casi nei quali sia nota la pregressa insorgenza di malattie del collageno o nei quali siano in atto manifestazioni del genere.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usato in associazione con antibiotici, ne favorisce la penetrazione a livello dei focolai infettivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non risultano controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza.Non si hanno informazioni sull'utilizzazione del farmaco durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il Varidase orale non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il farmaco è in genere ben tollerato e solo occasionalmente può dare luogo a nausea, vomito, diarrea, rash cutaneo ed orticaria.Raramente si è reso necessario sospendere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La streptochinasi esplica indirettamente attività fibrinolitica attivando il plasminogeno sia intrinseco, cioè presente nel contesto di depositi fibrinosi, e sia estrinseco, presente nel siero umano.
Si ottiene così lo scioglimento dei depositi di fibrina sia intra che extra-vascolari senza interferire con il normale processo della coagulazione.L'attività antinfiammatoria con riduzione dell'edema si ottiene mediante idrolisi della bradichinina.La streptodornasi fluidifica le nucleoproteine viscose delle cellule morte.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In volontari sani la somministrazione di due compresse comporta la diminuizione dei tempi di lisi euglobulinica evidente già dopo la seconda ora (-9,41%) e statisticamente significativa alla quarta ora dell'assunzione (-16,80%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non è stato possibile determinare la DL50 per os nel topo neppure con dosi da 625.000 a 18.750.000 U/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, amido di mais, gomma arabica.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
18 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Varidase orale: scatola da 12 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LEDERLE ARZNEIMITTEL GMBHWolfratshausen - Germania
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
005684055
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
3 dicembre 1986 - giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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