VALPINAX 20 - VALPINAX 2 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VALPINAX 20 - VALPINAX 2%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Valpinax 20 - compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 20, diazepam mg 2,5.Valpinax 2% - gocce - Un flacone da 30 ml contiene:Principi attivi: ottatropina metilbromuro g 0,6, diazepam g 0,075.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Gocce: Adulti: 25-30 gocce per 3 volte al giorno.Bambini (oltre un anno di età): 10-15 gocce per 3 volte al giorno.Compresse: 2-3 compresse al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale).
Ileo paralitico, atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati, glaucoma, ipertrofia prostatica, stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta, grave colite ulcerativa, megacolon tossico complicante la colite ulcerativa, miastenia grave, ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I pazienti sotto trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci.
Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.
Usare con prudenza in pazienti con: malattia epatica o renale; colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico;ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;ernia iatale con esofagite da riflusso.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Se associato a farmaci ad attività centrale, come psicofarmaci, analgesici, anestetici ed antistaminici, il Diazepam ed i prodotti che lo contengono possono rinforzarne l'azione sedativa.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione ed a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigine, debolezza muscolare).In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee.
Stati di ansia e di eccitamento paradossi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nel caso si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare si ricorrerà alle idonee misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'ottatropina metilbromuro è una sostanza anticolinergica in grado di esercitare, mediante una diminuzione del tono e della motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, una spiccata azione antispastica.
Inoltre induce una riduzione delle secrezioni dell'apparato digerente, particolarmente a livello gastrico.Il diazepam è una benzodiazepina dotata di notevole azione ansiolitica e miorilassante.Studi sperimentali hanno dimostrato che i due principi attivi contenuti nel prodotto interagiscono positivamente nel ridurre la motilità gastrointestinale.
L'azione combinata delle due sostanze permette di ottenere risultati utili con dosi minori dei singoli componenti.
L'azione sinergica si realizza grazie al fatto che i due principi attivi agiscono su due distretti distinti quali il tratto gastroenterico ed il Sistema Nervoso Centrale implicati entrambi nella patogenesi delle sindromi viscerospastiche specialmente su base psicosomatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L' ottatropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita essendo il duodeno il tratto gastroenterico dove si realizza il principale assorbimento.
Viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria.
Non dà luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta.
Il diazepam è assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un'ora.
L'emivita media è di circa 72 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 nel topo per os = 1057 mg/kg - i.p.= 403 mg/kgnel ratto per os = 1035 mg/kg - i.p.= 387 mg/kgnel cane per os
> 112,5 mg/kgNon è stato rilevato alcun segno di tossicità nella somministrazione subacuta e cronica nel cane e nel ratto.
Non sono stati osservati inoltre effetti teratogeni né mutageni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.Gocce: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse: 5 anniGocce: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: astuccio da 30 compresse in blister in PVC accoppiato con alluminioGocce: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.Piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse AIC n.
021168012Gocce AIC n.
021168048
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 1971/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La specialità contenendo diazepam, appartiene alla tabella V del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
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