VALOPRIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALOPRIDE capsule rigide VALOPRIDE soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida è costituita da: Principio attivo : bromopride 10 mg Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo : bromopride 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Soluzione iniettabile IM - IV in fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le principali indicazioni d’impiego sono: disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi ed affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari, colopatie spastiche, cefalee digestive, nausee e vomiti, inappetenza. Indicazioni particolari sono rappresentate da: esami radiologici del tubo digerente, preparazione alle endoscopie, vomiti da anestesia, singhiozzo, meteorismo addominale post-operatorio, manifestazioni intestinali da malattia da raggi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 2 fiale al giorno. In radiologia: 1 fiala per via endovenosa in corso di esame per migliorare il riempimento gastro- duodenale ed accelerare il transito. Capsule rigide: da 2 a 6 al giorno, in media 3.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del farmaco per via endovenosa deve essere limitata alla terapia d’attacco o di breve durata e deve essere sostituita da quella per via intramuscolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non é descritta alcuna incompatibilità alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia, sudorazione, disturbi dell’accomodazione, eruzioni cutanee orticarioidi. In taluni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, specialmente nel bambino, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento.
Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La bromopride è una molecola di sintesi originale che trae il suo interesse da una azione elettiva sulle disfunzioni digestive, responsabili dei diversi disturbi e malesseri, di frequente osservati nella pratica medica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente: essa viene eliminata per via urinaria in parte immodificata ed in parte soprattutto sotto forma di metabolita monodeetilato. La sua emivita plasmatica é di circa 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La bromopride si è dimostrata dotata di scarsissima tossicità acuta: DL50 per os: 310 mg/kg nel topo, 680 mg/kg nel ratto - DL50 e.v.: 31 mg/kg nel ratto, 28 mg/kg nel topo. Anche la tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane (os - i.m.) é risultata notevolmente bassa.
Quando somministrata nel ratto e nel coniglio, la bromopride non ha mai provocato effetti teratogeni. Non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalità renale o vescicale, non altera i parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: mannitolo, metilcellulosa, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Soluzione iniettabile: acido cloridrico FU, sodio cloruro FU, acqua per preparazioni iniettabili FU.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Valopride capsule rigide: 3 anni.
Valopride soluzione iniettabile: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Valopride capsule rigide: scatola contenente 2 blisters in PVC/alluminio da 15 capsule ciascuno. - Valopride soluzione iniettabile: scatola contenente 10 fiale da 2 ml di vetro di tipo I secondo Ph.
Eur.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMAFAR S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALOPRIDE capsule rigide AIC n°: 023360062 VALOPRIDE soluzione iniettabile AIC n°: 023360074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

VALOPRIDE capsule rigide rinnovo: giugno/2000.
VALOPRIDE soluzione iniettabile rinnovo: giugno/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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