VALONTAN BABY
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] VALONTAN BABY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CompresseOgni compressa pediatrica rivestita contiene:Principio attivoDimenidrinato mg 25SupposteOgni supposta pediatrica contiene:Principio attivoDimenidrinato mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CompresseSupposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei bambini di età fra 2-6 anni : 1 compressa o 1 supposta di VALONTAN BABY fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo le necessità.Nei bambini in età fra 7-12 anni: 1-2 compresse o supposte di VALONTAN BABY 2-3 volte al dì.Si consiglia l'assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l'effetto desiderato.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Non se ne consiglia l'uso in neonati e prematuri, nonchè durante la gravidanza e l'allattamento.Soggetti affetti da glaucoma, sindromi di ritenzione urinaria, stenosi di qualunque tratto dell'apparato gastro-enterico ed urogenitale, asma bronchiale, epilessia, affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.Non superare le dosi consigliate.Dopo breve periodo senza risultati apprezzabili consultare il medico.Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non se ne consiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi secchezza delle fauci, fotosensibilita', disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria.
Nel caso attuare una terapia sintomatica; assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea e antivomito.
Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il deminidrinato viene prontamente assorbito entro 15-30'; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4-6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminatoin parte per via urinaria e in parte per via bilirare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo) 1320 mg/kg (ratto)Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CompresseOgni compressa pediatrica rivestita contiene: Eccipienti:Saccarosio mg 15,0, polivinilpirrolidone mg 2,0, silice precipitata mg 1,5, magnesio stearato mg 1,5, amido di mais mg 45,0, idrossipropilmetilcellulosa mg 1,875, polietilenglicole 400 mg 0,1875, titanio biossido mg 0,9375.SupposteOgni supposta pediatrica contiene:Eccipienti:Silice precipitata mg 10, gliceridi semisintetici mg 1500.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 36 mesiSupposte : 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CompresseBlister di PVC e alluminioAstuccio da 4 compresse rivestite LAstuccio da 10 compresse rivestite LSupposteValve di PVCAstuccio da 4 supposte L

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CompresseAstuccio da 4 compresse 25 mg A.I.C.
n.
003452048Astuccio da 10 compresse 25 mg A.I.C.
n.
003452051SupposteAstuccio da 4 supposte 25 mg A.I.C.
n.
003452063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.05.1950Rinnovo autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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