VALONTAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] VALONTAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CompresseOgni compressa rivestita contiene:Principio attivoDimenidrinato mg 100SupposteOgni supposta contiene:Principio attivoDimenidrinato mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

VALONTAN CompresseNelle naupatie la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di 1/2 compressa di Valontan (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a fini preventivi, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).VALONTAN SupposteDa usarsi 1 - 3 volte al giorno nell'adulto quando la via orale non è praticabile.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri antiistaminici.Controindicato nei neonati e prematuri.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.Non usare per trattamenti prolungati.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento è opportuno evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento e la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria.
Terapia sintomatica.
Assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea, antivomito e antivertigine.
Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso però svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo), 1320 mg/kg (ratto).Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CompresseOgni compressa rivestita contiene:Eccipientisaccarosio mg 16,0silice precipitata mg 5,0magnesio stearato mg 7,0amido di mais mg 97,0Componenti del rivestimentoresina acrilica (Eudragit) mg 2,8talco mg 0,2SupposteOgni supposta contiene:Eccipientisilice colloidale mg 25gliceridi semisintetici g 1,675

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in PVC ed alluminio.Astuccio da 4 compresse 100 mgAstuccio da 10 compresse 100 mg Supposte: valve di PVC.Astuccio da 4 supposte 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CompresseAstuccio da 4 compresse 100 mg A.I.C.
n.
003452012Astuccio da 10 compresse 100 mg A.I.C.
n.
003452024SupposteAstuccio da 4 supposte 100 mg A.I.C.
n.
003452036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.05.1950Rinnovo autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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