VALEROCALMA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  VALEROCALMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula da 0,350 g contiene: centranthus ruber estratto 0,320 g corrispondenti a 300 U.S.T.
(Unità Sedative Topo).Eccipienti: cellulosa microcristallina 0,014 g, carbossimetilcellulosa sodica 0,010 g, silice precipitata 0,003 g, magnesio stearato 0,002 g, lavanda essenza 0,001 g.Costituenti della capsula: gelatina 80 mg, titanio biossido 1,9 mg, ferro ossido giallo (E 172) 1,2 mg, eritrosina (E 127) 0,14 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule di gelatina dura. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose per adulti è di due capsule da una a quattro volte al dì.Tali dosi sono indicative e potranno essere variate secondo l'età ed il peso corporeo. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Valerocalma presenta ottima tollerabilità e non sono stati segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esistono a tutt'oggi esperienze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'attività sedativa, distensiva, equilibrante del Centranthus ruber (valerianacea indigena) viene svolta principalmente da alcuni principi in esso contenuti denominati valepotriati.I valepotriati identificati fino ad oggi sono il valtrato, l'acevaltrato, il diidrovaltrato ed il baldrinale.Tali principi si sono dimostrati in grado di condizionare un'attività tranquillante sull'animale da esperimento (gatto) che si è tradotta in una diminuzione dell'irrequietezza, dello stato ansioso e dell'aggressività, senza però modificazioni apprezzabili della reattività.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la radice fresca del Centranthus ruberper via intraperitoneale è ben tollerata fino alla dose di 25 g/kg mentre la radice essiccata è ben tollerata fino alla dose di 7,5 g/kg.Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti risultati: non v'è mortalità fino alla dose di 75 g/kg di radice fresca, mentre per la radice essiccata non v'è mortalità fino a 40 g/kg.Per via orale nel topo 1 g di polvere delle capsule di Valerocalma non ha dato luogo ad alcun esito letale; conseguentemente la dose letale è superiore a questo dosaggio. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, lavanda essenza. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo asciutto. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

30 capsule di gelatina dura in blisters PVC/alluminio  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 capsule AIC n.
000558015 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Libera, senza obbligo di presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

24/02/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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